Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse til evaluering af laparoskopisk fascial lukkeanordning

15. september 2017 opdateret af: Thomas Krummel, Stanford University

Pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en laparoskopisk portlukningsanordning

Under enhver minimalt invasiv operation skal der laves snit på 5-25 mm for at få adgang til maven. En af de mest vanskelige, tidskrævende og til tider upålidelige dele af sagen er at lukke disse snit, især hos overvægtige patienter. Dette skyldes primært, at disse snit er meget små, og det lag, der skal lukkes (fascia), hviler dybt under huden og fedtvævet i bugvæggen. To af efterforskerne (CM og BS) har hos Stanford udviklet et instrument, der muliggør en lettere og mere pålidelig lukning af disse sår. Formålet med denne undersøgelse er at teste dette instrument til lukning af laparoskopiske sår hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For de patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil præoperativ og postoperativ behandling være nøjagtig den samme. Den operative procedure vil også være meget ens med den eneste ændring i den måde, portene lukkes ved slutningen af ​​operationen, og det faktum, at alle porte på 11 mm eller større vil blive lukket (i stedet for at lade 11 eller 12 mm porte blive lukket kl. kirurgens skøn). I stedet for at bruge en suturpasser til at placere suturen gennem fascien, vil kirurgen bruge det nye instrument til at drive suturen ind i vævet under direkte visualisering gennem navlestrengskameraet. Det samme instrument, men med nye suturer, vil blive brugt til hver af de afbrudte sting, der normalt placeres for at lukke porten.

Instrumentet, der er blevet udviklet af nogle af efterforskerne, er en 10 mm aflang enhed, der nemt kan indsættes i porten eller fascieåbningen. Hvis den indsættes gennem porten, kan trokaren derefter skydes over instrumentet for at fjerne trokaren uden at miste pneumoperitoneum. Instrumentet har to modstående vinger, der vil åbne, når det først er placeret ud over fascieåbningen. Når kirurgen trækker op på enheden, åbner vingerne glidende langs fascien og skubber alt intra-abdominalt indhold væk, der kan være tæt på instrumentet. Når kirurgen under direkte visualisering med kameraet forsikrer, at vingerne er åbne på begge sider af såret, og at alt intra-abdominalt indhold er ude af vejen (ligesom kirurgen ville gøre det med standardteknikken), skubber han eller hun en stempel, der driver to fleksible nitinolnåle fra instrumentets skaft, gennem fascien og ind i vingerne. Nålene modtages i vingerne af et sæt koblinger, der er fastgjort til den samme sutur, som ellers ville blive brugt (#0 Vycril). Kirurgen slipper derefter vingerne og trækker enheden ud og efterlader en løkkesutur placeret rundt om åbningen. Kirurgen kan derefter binde suturerne, som han eller hun normalt ville gøre ved standardproceduren. Kirurgen kan til enhver tid flytte eller fjerne instrumentet uden at placere suturerne. Proceduren kan gentages så mange gange, som kirurgen anser for nødvendigt (normalt 1 for at lukke 11 eller 12 mm fascieportene og 2 eller 3 for at lukke 25 mm fascieporten).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Klinisk diagnose af sygelig fedme

  • BMI > 40 eller BMI > 35 med medicinske følgesygdomme
  • Gennemgår laparoskopisk mavekirurgi
  • Har mindst ét ​​trokarsted, der måler 12 mm eller mere. Eksklusionskriterier: Sårbare forsøgspersoner vil blive ekskluderet, herunder:

    1. Børn
    2. Gravid kvinde
    3. Økonomisk og uddannelsesmæssigt dårligere stillet
    4. Beslutningsmæssigt svækket
    5. Hjemløse
    6. Ansatte og studerende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk bypass kirurgi patienter
Lukning af operationsstedet ved hjælp af Port Close-enhed
Indretning til påføring af løkkesutur på det lukkede operationssted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket portlukning ved hjælp af portlukningsenhed
Tidsramme: Dag 1, i slutningen af ​​operationen
Dag 1, i slutningen af ​​operationen
Tidspunkt for lukning af havnepladsen
Tidsramme: Dag 1, fra indsættelse til fjernelse af Port Close-enhed under operationen
Dag 1, fra indsættelse til fjernelse af Port Close-enhed under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas M. Krummel, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-11062009-4361
  • IRB Protocol #8864 (Anden identifikator: Stanford University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Abdominal

Kliniske forsøg med Port Luk

Abonner