- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01024296
Effektivitetsundersøgelse til evaluering af laparoskopisk fascial lukkeanordning
Pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en laparoskopisk portlukningsanordning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For de patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil præoperativ og postoperativ behandling være nøjagtig den samme. Den operative procedure vil også være meget ens med den eneste ændring i den måde, portene lukkes ved slutningen af operationen, og det faktum, at alle porte på 11 mm eller større vil blive lukket (i stedet for at lade 11 eller 12 mm porte blive lukket kl. kirurgens skøn). I stedet for at bruge en suturpasser til at placere suturen gennem fascien, vil kirurgen bruge det nye instrument til at drive suturen ind i vævet under direkte visualisering gennem navlestrengskameraet. Det samme instrument, men med nye suturer, vil blive brugt til hver af de afbrudte sting, der normalt placeres for at lukke porten.
Instrumentet, der er blevet udviklet af nogle af efterforskerne, er en 10 mm aflang enhed, der nemt kan indsættes i porten eller fascieåbningen. Hvis den indsættes gennem porten, kan trokaren derefter skydes over instrumentet for at fjerne trokaren uden at miste pneumoperitoneum. Instrumentet har to modstående vinger, der vil åbne, når det først er placeret ud over fascieåbningen. Når kirurgen trækker op på enheden, åbner vingerne glidende langs fascien og skubber alt intra-abdominalt indhold væk, der kan være tæt på instrumentet. Når kirurgen under direkte visualisering med kameraet forsikrer, at vingerne er åbne på begge sider af såret, og at alt intra-abdominalt indhold er ude af vejen (ligesom kirurgen ville gøre det med standardteknikken), skubber han eller hun en stempel, der driver to fleksible nitinolnåle fra instrumentets skaft, gennem fascien og ind i vingerne. Nålene modtages i vingerne af et sæt koblinger, der er fastgjort til den samme sutur, som ellers ville blive brugt (#0 Vycril). Kirurgen slipper derefter vingerne og trækker enheden ud og efterlader en løkkesutur placeret rundt om åbningen. Kirurgen kan derefter binde suturerne, som han eller hun normalt ville gøre ved standardproceduren. Kirurgen kan til enhver tid flytte eller fjerne instrumentet uden at placere suturerne. Proceduren kan gentages så mange gange, som kirurgen anser for nødvendigt (normalt 1 for at lukke 11 eller 12 mm fascieportene og 2 eller 3 for at lukke 25 mm fascieporten).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Klinisk diagnose af sygelig fedme
- BMI > 40 eller BMI > 35 med medicinske følgesygdomme
- Gennemgår laparoskopisk mavekirurgi
Har mindst ét trokarsted, der måler 12 mm eller mere. Eksklusionskriterier: Sårbare forsøgspersoner vil blive ekskluderet, herunder:
- Børn
- Gravid kvinde
- Økonomisk og uddannelsesmæssigt dårligere stillet
- Beslutningsmæssigt svækket
- Hjemløse
- Ansatte og studerende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk bypass kirurgi patienter
Lukning af operationsstedet ved hjælp af Port Close-enhed
|
Indretning til påføring af løkkesutur på det lukkede operationssted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket portlukning ved hjælp af portlukningsenhed
Tidsramme: Dag 1, i slutningen af operationen
|
Dag 1, i slutningen af operationen
|
|
Tidspunkt for lukning af havnepladsen
Tidsramme: Dag 1, fra indsættelse til fjernelse af Port Close-enhed under operationen
|
Dag 1, fra indsættelse til fjernelse af Port Close-enhed under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M. Krummel, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-11062009-4361
- IRB Protocol #8864 (Anden identifikator: Stanford University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, Abdominal
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
Kliniske forsøg med Port Luk
-
European Institute of OncologyIkke rekrutterer endnu
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetPostoperativ smerte | Uterin sygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsAfsluttet
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital General Universitario ElcheUkendtIncisional brokMexico, Spanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetProlaps af bækkenorganerIsrael
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Cardica, IncAfsluttetHjerte sygdomForenede Stater