- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01024296
Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der laparoskopischen Faszienverschlussvorrichtung
Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines laparoskopischen Portverschlussgeräts
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für die Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, ist die präoperative und postoperative Versorgung genau gleich. Das operative Verfahren wird ebenfalls sehr ähnlich sein, mit der einzigen Änderung in der Art und Weise, wie die Ports am Ende der Operation geschlossen werden, und der Tatsache, dass alle Ports mit einer Größe von 11 mm oder mehr geschlossen werden (anstatt 11 oder 12 mm Ports zu schließen). Ermessen des Chirurgen). Anstatt einen Nahtführer zu verwenden, um die Naht durch die Faszie zu platzieren, verwendet der Chirurg das neue Instrument, um die Naht unter direkter Sicht durch die Kamera des Nabelschnuranschlusses in das Gewebe zu treiben. Das gleiche Instrument, aber mit neuen Nähten, wird für jede der unterbrochenen Stiche verwendet, die normalerweise zum Schließen des Ports platziert werden.
Das von einigen Forschern entwickelte Instrument ist ein 10 mm langes Gerät, das leicht in den Port oder die Faszienöffnung eingeführt werden kann. Wenn er durch den Port eingeführt wird, kann der Trokar dann über das Instrument geschoben werden, um den Trokar zu entfernen, ohne das Pneumoperitoneum zu verlieren. Das Instrument hat zwei gegenüberliegende Flügel, die sich öffnen, sobald sie hinter der Faszienöffnung platziert werden. Wenn der Chirurg das Gerät hochzieht, öffnen sich die Flügel, gleiten entlang der Faszie und schieben alle intraabdominellen Inhalte weg, die sich möglicherweise in der Nähe des Instruments befinden. Sobald der Chirurg unter direkter Visualisierung mit der Kamera sicherstellt, dass die Flügel auf beiden Seiten der Wunde offen sind und dass alle intraabdominellen Inhalte nicht im Weg sind (genau wie der Chirurg es bei der Standardtechnik tun würde), schiebt er oder sie a Kolben, der zwei flexible Nitinolnadeln vom Schaft des Instruments durch die Faszie und in die Flügel treibt. Die Nadeln werden in den Flügeln von einem Satz Kupplungen aufgenommen, die an demselben Faden befestigt sind, der sonst verwendet würde (#0 Vycril). Der Chirurg gibt dann die Flügel frei und zieht die Vorrichtung heraus, wobei er eine um die Öffnung gelegte Fadenschlaufe zurücklässt. Der Chirurg kann dann die Nähte knüpfen, wie er oder sie es normalerweise bei dem Standardverfahren tun würde. Der Chirurg kann das Instrument jederzeit neu positionieren oder entfernen, ohne die Nähte zu platzieren. Das Verfahren kann so oft wiederholt werden, wie es der Chirurg für notwendig hält (normalerweise 1 zum Schließen der 11- oder 12-mm-Faszienöffnungen und 2 oder 3 zum Schließen der 25-mm-Faszienöffnungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: – Klinische Diagnose von krankhafter Adipositas
- BMI > 40 oder BMI > 35 mit medizinischen Begleiterkrankungen
- Unterzieht sich einer laparoskopischen Magenoperation
Haben Sie mindestens eine Trokarstelle, die 12 mm oder mehr misst. Ausschlusskriterien: Gefährdete Personen werden ausgeschlossen, einschließlich:
- Kinder
- Schwangere Frau
- Wirtschaftlich und bildungsfern benachteiligt
- Entscheidungsbeeinträchtigt
- Obdachlose
- Mitarbeiter und Studenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Magenbypass-Operation
Verschluss der Operationsstelle mit dem Port Close-Gerät
|
Vorrichtung zum Anbringen einer Schlaufennaht zum Schließen einer Operationsstelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Schließung des Hafengeländes mit dem Gerät zum Schließen des Hafens
Zeitfenster: Tag 1, am Ende der Operation
|
Tag 1, am Ende der Operation
|
Zeitpunkt der Schließung des Hafengeländes
Zeitfenster: Tag 1, vom Einsetzen bis zum Entfernen des Port Close-Geräts während der Operation
|
Tag 1, vom Einsetzen bis zum Entfernen des Port Close-Geräts während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M. Krummel, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-11062009-4361
- IRB Protocol #8864 (Andere Kennung: Stanford University)
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