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Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der laparoskopischen Faszienverschlussvorrichtung

15. September 2017 aktualisiert von: Thomas Krummel, Stanford University

Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines laparoskopischen Portverschlussgeräts

Bei jeder minimal-invasiven Operation müssen 5-25 mm große Einschnitte vorgenommen werden, um Zugang zum Abdomen zu erhalten. Einer der schwierigsten, zeitaufwändigsten und manchmal unzuverlässigsten Teile des Falls ist das Schließen dieser Schnitte, insbesondere bei adipösen Patienten. Dies liegt vor allem daran, dass diese Schnitte sehr klein sind und die zu schließende Schicht (Faszien) tief unter der Haut und dem Fettgewebe der Bauchdecke liegt. Zwei der Forscher (CM und BS) haben in Stanford ein Instrument entwickelt, das einen einfacheren und zuverlässigeren Verschluss dieser Wunden ermöglicht. Der Zweck dieser Studie ist es, dieses Instrument beim Verschluss laparoskopischer Wunden bei übergewichtigen Patienten zu testen, die sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, ist die präoperative und postoperative Versorgung genau gleich. Das operative Verfahren wird ebenfalls sehr ähnlich sein, mit der einzigen Änderung in der Art und Weise, wie die Ports am Ende der Operation geschlossen werden, und der Tatsache, dass alle Ports mit einer Größe von 11 mm oder mehr geschlossen werden (anstatt 11 oder 12 mm Ports zu schließen). Ermessen des Chirurgen). Anstatt einen Nahtführer zu verwenden, um die Naht durch die Faszie zu platzieren, verwendet der Chirurg das neue Instrument, um die Naht unter direkter Sicht durch die Kamera des Nabelschnuranschlusses in das Gewebe zu treiben. Das gleiche Instrument, aber mit neuen Nähten, wird für jede der unterbrochenen Stiche verwendet, die normalerweise zum Schließen des Ports platziert werden.

Das von einigen Forschern entwickelte Instrument ist ein 10 mm langes Gerät, das leicht in den Port oder die Faszienöffnung eingeführt werden kann. Wenn er durch den Port eingeführt wird, kann der Trokar dann über das Instrument geschoben werden, um den Trokar zu entfernen, ohne das Pneumoperitoneum zu verlieren. Das Instrument hat zwei gegenüberliegende Flügel, die sich öffnen, sobald sie hinter der Faszienöffnung platziert werden. Wenn der Chirurg das Gerät hochzieht, öffnen sich die Flügel, gleiten entlang der Faszie und schieben alle intraabdominellen Inhalte weg, die sich möglicherweise in der Nähe des Instruments befinden. Sobald der Chirurg unter direkter Visualisierung mit der Kamera sicherstellt, dass die Flügel auf beiden Seiten der Wunde offen sind und dass alle intraabdominellen Inhalte nicht im Weg sind (genau wie der Chirurg es bei der Standardtechnik tun würde), schiebt er oder sie a Kolben, der zwei flexible Nitinolnadeln vom Schaft des Instruments durch die Faszie und in die Flügel treibt. Die Nadeln werden in den Flügeln von einem Satz Kupplungen aufgenommen, die an demselben Faden befestigt sind, der sonst verwendet würde (#0 Vycril). Der Chirurg gibt dann die Flügel frei und zieht die Vorrichtung heraus, wobei er eine um die Öffnung gelegte Fadenschlaufe zurücklässt. Der Chirurg kann dann die Nähte knüpfen, wie er oder sie es normalerweise bei dem Standardverfahren tun würde. Der Chirurg kann das Instrument jederzeit neu positionieren oder entfernen, ohne die Nähte zu platzieren. Das Verfahren kann so oft wiederholt werden, wie es der Chirurg für notwendig hält (normalerweise 1 zum Schließen der 11- oder 12-mm-Faszienöffnungen und 2 oder 3 zum Schließen der 25-mm-Faszienöffnungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: – Klinische Diagnose von krankhafter Adipositas

  • BMI > 40 oder BMI > 35 mit medizinischen Begleiterkrankungen
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Magenoperation
  • Haben Sie mindestens eine Trokarstelle, die 12 mm oder mehr misst. Ausschlusskriterien: Gefährdete Personen werden ausgeschlossen, einschließlich:

    1. Kinder
    2. Schwangere Frau
    3. Wirtschaftlich und bildungsfern benachteiligt
    4. Entscheidungsbeeinträchtigt
    5. Obdachlose
    6. Mitarbeiter und Studenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Magenbypass-Operation
Verschluss der Operationsstelle mit dem Port Close-Gerät
Vorrichtung zum Anbringen einer Schlaufennaht zum Schließen einer Operationsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Schließung des Hafengeländes mit dem Gerät zum Schließen des Hafens
Zeitfenster: Tag 1, am Ende der Operation
Tag 1, am Ende der Operation
Zeitpunkt der Schließung des Hafengeländes
Zeitfenster: Tag 1, vom Einsetzen bis zum Entfernen des Port Close-Geräts während der Operation
Tag 1, vom Einsetzen bis zum Entfernen des Port Close-Geräts während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M. Krummel, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11062009-4361
  • IRB Protocol #8864 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie, Bauch

Klinische Studien zur Hafen geschlossen

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