Исследование эффективности для оценки лапароскопического устройства для закрытия фасции
Ключевое исследование для оценки эффективности лапароскопического устройства закрытия порта
Обзор исследования
Подробное описание
Для пациентов, участвующих в этом исследовании, предоперационный и послеоперационный уход будет точно таким же. Операционная процедура также будет очень похожей, с единственной модификацией в способе закрытия портов в конце операции и в том факте, что все порты 11 мм или более будут закрыты (вместо того, чтобы оставить 11 или 12 мм порты закрытыми в конце операции). на усмотрение хирурга). Вместо использования проводника для наложения нити через фасцию хирург будет использовать новый инструмент для введения нити в ткань под прямой визуализацией через камеру пупочного порта. Тот же инструмент, но с новыми швами, будет использоваться для каждого из прерывистых швов, которые обычно накладываются для закрытия порта.
Инструмент, разработанный некоторыми исследователями, представляет собой удлиненное устройство длиной 10 мм, которое легко вводится в порт или фасциальное отверстие. При введении через порт троакар можно затем надеть на инструмент и извлечь троакар без потери пневмоперитонеума. Инструмент имеет два противолежащих крыла, которые открываются после помещения за пределы фасциального отверстия. Когда хирург поднимает устройство, крылья открываются, скользя вдоль фасции и отталкивая любое внутрибрюшное содержимое, которое может быть близко к инструменту. Как только хирург под прямым контролем камеры убеждается, что крылья открыты с обеих сторон раны и что все внутрибрюшное содержимое не мешает (точно так же, как это делает хирург при стандартной технике), он или она проталкивает поршень, который выводит две гибкие нитиноловые иглы из стержня инструмента через фасцию в крылья. Иглы будут вставляться в крылья с помощью набора соединителей, прикрепленных к тому же шовному материалу, который использовался бы в противном случае (Vicril #0). Затем хирург освобождает крылья и вытаскивает устройство, оставляя петлевой шов вокруг отверстия. Затем хирург может завязать швы, как он обычно делает при стандартной процедуре. В любой момент хирург может переместить или удалить инструмент без наложения швов. Процедуру можно повторять столько раз, сколько хирург считает необходимым (обычно 1 раз для закрытия 11- или 12-мм фасциальных портов и 2-3 раза для закрытия 25-мм фасциальных портов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Клинический диагноз патологического ожирения.
- ИМТ> 40 или ИМТ> 35 с сопутствующими заболеваниями
- Проведение лапароскопической операции на желудке
Иметь хотя бы одно место для троакара размером 12 мм или более Критерии исключения: будут исключены уязвимые субъекты, в том числе:
- Дети
- Беременные женщины
- Экономически и образовательно неблагополучные
- Решающее нарушение
- Бездомные люди
- Сотрудники и студенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хирургическим шунтированием желудка
Закрытие операционного поля с помощью устройства Port Close
|
Устройство для наложения петлевого шва для закрытия операционного поля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с успешным закрытием порта с помощью устройства закрытия порта
Временное ограничение: 1-й день, в конце операции
|
1-й день, в конце операции
|
|
Время закрытия порта
Временное ограничение: День 1, от введения до удаления устройства Port Close во время операции
|
День 1, от введения до удаления устройства Port Close во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas M. Krummel, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-11062009-4361
- IRB Protocol #8864 (Другой идентификатор: Stanford University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .