- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01024296
Tehokkuustutkimus laparoskooppisen kasvojen sulkemislaitteen arvioimiseksi
Keskeinen tutkimus laparoskooppisen portinsuljinlaitteen tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden preoperatiivinen ja postoperatiivinen hoito on täsmälleen sama. Leikkaustoimenpiteet ovat myös hyvin samankaltaisia, sillä ainoa muutos on tapa, jolla portit suljetaan leikkauksen lopussa ja se, että kaikki 11 mm:n tai sitä suuremmat portit suljetaan (sen sijaan, että 11 tai 12 mm:n portit jätettäisiin suljettavaksi kirurgin harkinnan mukaan). Sen sijaan, että kirurgi asettaisi ompeleen faskian läpi ompeleen ohituslaitteen, se käyttää uutta instrumenttia ajamaan ompeleen kudokseen suoran visualisoinnin avulla napaportin kameran kautta. Samaa instrumenttia, mutta uusilla ompeleilla, käytetään jokaiseen keskeytettyyn ompeleeseen, joka yleensä sijoitetaan sulkemaan portti.
Joidenkin tutkijoiden kehittämä instrumentti on 10 mm pitkänomainen laite, joka voidaan helposti työntää porttiin tai faskiaukkoon. Jos troakaari työnnetään portin läpi, se voidaan liu'uttaa instrumentin yli troakaarin poistamiseksi menettämättä pneumoperitoneumia. Instrumentissa on kaksi vastakkaista siipeä, jotka avautuvat, kun ne asetetaan faskiaalisen aukon ulkopuolelle. Kun kirurgi nostaa laitetta, siivet avautuvat liukuen pitkin faskiaa ja työntäen pois vatsansisäisen sisällön, joka saattaa olla lähellä instrumenttia. Kun kirurgi vakuuttaa suorassa visualisoinnissa kameralla, että siivet ovat auki haavan molemmilla puolilla ja että kaikki vatsan sisäinen sisältö on poissa tieltä (kuten kirurgi tekisi vakiotekniikalla), hän työntää mäntä, joka työntää kaksi joustavaa nitinolineulaa instrumentin varresta kojelaudan läpi siipiin. Neulat vastaanotetaan siipissä samaan ompeleeseen kiinnitettyjen liittimien avulla, joita muuten käytettäisiin (#0 Vycril). Kirurgi vapauttaa sitten siivet ja vetää laitteen ulos jättäen aukon ympärille silmukan ompeleen. Kirurgi voi sitten sitoa ompeleet, kuten hän tavallisesti tekisi tavallisessa menettelyssä. Kirurgi voi milloin tahansa siirtää tai poistaa instrumentin asettamatta ompeleita. Toimenpide voidaan toistaa niin monta kertaa kuin kirurgi katsoo tarpeelliseksi (yleensä 1 sulkeaksesi 11 tai 12 mm:n faskiaaliportit ja 2 tai 3 sulkeaksesi 25 mm:n faskiaaliportin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Sairaallisen liikalihavuuden kliininen diagnoosi
- BMI > 40 tai BMI > 35 lääketieteellisten muiden sairauksien kanssa
- Meneillään laparoskooppisella mahaleikkauksella
Vähintään yksi troakaarikohta on vähintään 12 mm. Poissulkemiskriteerit: Haavoittuvat kohteet suljetaan pois, mukaan lukien:
- Lapset
- Raskaana olevat naiset
- Taloudellisesti ja koulutuksellisesti heikossa asemassa
- Päätösvammainen
- Kodittomat
- Työntekijät ja opiskelijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun ohitusleikkauspotilaat
Kirurginen paikan sulkeminen Port Close -laitteella
|
Laite silmukkaompeleen kiinnittämiseen leikkauskohdan sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Portin sulkemislaitetta käyttämällä onnistuneesti sulkeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, leikkauksen lopussa
|
Päivä 1, leikkauksen lopussa
|
|
Satamapaikan sulkemisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 Port Close -laitteen asettamisesta poistamiseen leikkauksen aikana
|
Päivä 1 Port Close -laitteen asettamisesta poistamiseen leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M. Krummel, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-11062009-4361
- IRB Protocol #8864 (Muu tunniste: Stanford University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .