Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus laparoskooppisen kasvojen sulkemislaitteen arvioimiseksi

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Thomas Krummel, Stanford University

Keskeinen tutkimus laparoskooppisen portinsuljinlaitteen tehokkuuden arvioimiseksi

Kaikissa minimaalisesti invasiivisissa leikkauksissa on tehtävä 5–25 mm:n kokoiset viillot, jotta päästään käsiksi vatsaan. Yksi tapauksen vaikeimmista, aikaa vievistä ja joskus epäluotettavimmista osista on näiden viiltojen sulkeminen, erityisesti lihavilla potilailla. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että nämä viillot ovat hyvin pieniä ja suljettava kerros (fascia) lepää syvällä vatsan seinämän ihon ja rasvakudoksen alla. Kaksi tutkijoista (CM ja BS) ovat kehittäneet Stanfordissa instrumentin, joka mahdollistaa näiden haavojen helpomman ja luotettavamman sulkemisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä instrumenttia laparoskooppisten haavojen sulkemisessa lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden preoperatiivinen ja postoperatiivinen hoito on täsmälleen sama. Leikkaustoimenpiteet ovat myös hyvin samankaltaisia, sillä ainoa muutos on tapa, jolla portit suljetaan leikkauksen lopussa ja se, että kaikki 11 mm:n tai sitä suuremmat portit suljetaan (sen sijaan, että 11 tai 12 mm:n portit jätettäisiin suljettavaksi kirurgin harkinnan mukaan). Sen sijaan, että kirurgi asettaisi ompeleen faskian läpi ompeleen ohituslaitteen, se käyttää uutta instrumenttia ajamaan ompeleen kudokseen suoran visualisoinnin avulla napaportin kameran kautta. Samaa instrumenttia, mutta uusilla ompeleilla, käytetään jokaiseen keskeytettyyn ompeleeseen, joka yleensä sijoitetaan sulkemaan portti.

Joidenkin tutkijoiden kehittämä instrumentti on 10 mm pitkänomainen laite, joka voidaan helposti työntää porttiin tai faskiaukkoon. Jos troakaari työnnetään portin läpi, se voidaan liu'uttaa instrumentin yli troakaarin poistamiseksi menettämättä pneumoperitoneumia. Instrumentissa on kaksi vastakkaista siipeä, jotka avautuvat, kun ne asetetaan faskiaalisen aukon ulkopuolelle. Kun kirurgi nostaa laitetta, siivet avautuvat liukuen pitkin faskiaa ja työntäen pois vatsansisäisen sisällön, joka saattaa olla lähellä instrumenttia. Kun kirurgi vakuuttaa suorassa visualisoinnissa kameralla, että siivet ovat auki haavan molemmilla puolilla ja että kaikki vatsan sisäinen sisältö on poissa tieltä (kuten kirurgi tekisi vakiotekniikalla), hän työntää mäntä, joka työntää kaksi joustavaa nitinolineulaa instrumentin varresta kojelaudan läpi siipiin. Neulat vastaanotetaan siipissä samaan ompeleeseen kiinnitettyjen liittimien avulla, joita muuten käytettäisiin (#0 Vycril). Kirurgi vapauttaa sitten siivet ja vetää laitteen ulos jättäen aukon ympärille silmukan ompeleen. Kirurgi voi sitten sitoa ompeleet, kuten hän tavallisesti tekisi tavallisessa menettelyssä. Kirurgi voi milloin tahansa siirtää tai poistaa instrumentin asettamatta ompeleita. Toimenpide voidaan toistaa niin monta kertaa kuin kirurgi katsoo tarpeelliseksi (yleensä 1 sulkeaksesi 11 tai 12 mm:n faskiaaliportit ja 2 tai 3 sulkeaksesi 25 mm:n faskiaaliportin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Sairaallisen liikalihavuuden kliininen diagnoosi

  • BMI > 40 tai BMI > 35 lääketieteellisten muiden sairauksien kanssa
  • Meneillään laparoskooppisella mahaleikkauksella
  • Vähintään yksi troakaarikohta on vähintään 12 mm. Poissulkemiskriteerit: Haavoittuvat kohteet suljetaan pois, mukaan lukien:

    1. Lapset
    2. Raskaana olevat naiset
    3. Taloudellisesti ja koulutuksellisesti heikossa asemassa
    4. Päätösvammainen
    5. Kodittomat
    6. Työntekijät ja opiskelijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahalaukun ohitusleikkauspotilaat
Kirurginen paikan sulkeminen Port Close -laitteella
Laite silmukkaompeleen kiinnittämiseen leikkauskohdan sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Portin sulkemislaitetta käyttämällä onnistuneesti sulkeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, leikkauksen lopussa
Päivä 1, leikkauksen lopussa
Satamapaikan sulkemisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 Port Close -laitteen asettamisesta poistamiseen leikkauksen aikana
Päivä 1 Port Close -laitteen asettamisesta poistamiseen leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas M. Krummel, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-11062009-4361
  • IRB Protocol #8864 (Muu tunniste: Stanford University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa