膝関節鏡検査後の Tramadex-OD の安全性と有効性
2010年2月1日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
膝関節鏡検査後の疼痛管理における徐放性トラマドール（TRAMADEX-OD）による短期療法の安全性と有効性に関する非盲検研究。
徐放性トラマドールは、24 時間体制の治療が必要な成人の中等度から重度の疼痛の管理に適応されます。 これにより、作用持続時間が長くなり、血漿濃度がより一定になり、投与頻度が減少し、コンプライアンスと治療結果が改善される可能性がもたらされます。
本研究は、膝関節鏡検査後の早期術後疼痛の治療におけるこの薬剤の安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性
- 年齢：18～65歳
- ASA分類IまたはII
- 脊椎麻酔下の外来膝関節鏡検査
除外基準:
- 妊娠
- オピオイド、トラマドールまたはパラセタモールに対する不耐性
- 過去の脊椎手術
- 腎臓または肝臓の障害
- 患者を呼吸抑制のリスクにさらす心臓または呼吸器の状態
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、カルバマゼピン、キニジン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤または三環系抗うつ薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tramadex-OD
患者はオピオイドなしで脊椎麻酔下で膝関節鏡検査を受けます。
手術の 30 分前と手術の 24 時間後に、患者は 100 mg の Tramadex-OD の錠剤を服用します。
突出痛は、必要に応じて 1 グラムのパラセタモール (経口あたり) で管理されます。
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手術の 30 分前と手術の 24 時間前に、患者は 100 mg の TRAMADEX-OD の錠剤を服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、脊椎麻酔下で、オピオイドなしで膝関節鏡検査を受けます。術後の痛みは、必要に応じて6時間ごとに1グラムのパラセタモール（経口）で研究全体を通して管理されます。
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対照群では、術後の痛みは、必要に応じて1グラムのパラセタモール（経口あたり）で管理されます（1日4回まで）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TRAMADEX-ODの安全性と有効性は、有害事象を記録し、痛みの評価に視覚的アナログスコアを使用して評価されます
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の満足度は、電話インタビューによって評価されます
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaacov Gozal, MD、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。