Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Tramadex-OD efter knäartroskopi

1 februari 2010 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Open-label studie av säkerheten och effektiviteten av korttidsterapi med tramadol med förlängd frisättning (TRAMADEX-OD) vid hantering av smärta efter knäartroskopi.

Tramadol med förlängd frisättning är indicerat för behandling av måttlig till svår smärta hos vuxna som behöver behandling dygnet runt. Det ger en förlängd verkningsperiod, mer konstanta plasmakoncentrationer, en reducerad doseringsfrekvens och potential för förbättrad följsamhet och terapeutiska resultat.

Den aktuella studien utformades för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna medicin vid behandling av tidig postoperativ smärta efter knäartroskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor
  • Ålder: 18-65 år
  • ASA-klassificering I eller II
  • ambulatorisk knäartroskopi under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Intolerans mot någon opioid, tramadol eller paracetamol
  • ryggradskirurgi tidigare
  • nedsatt njur- eller leverfunktion
  • hjärt- eller andningssjukdomar som utsätter patienten för risk för andningsdepression
  • patienter som får: monoaminoxidashämmare, karbamazepin, kinidin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadex-OD
Patienterna kommer att genomgå knäartroskopi under spinalbedövning utan någon opioid. 30 minuter före operationen och 24 timmar efteråt kommer patienterna att ta en tablett på 100 mg Tramadex-OD. Genombrottssmärta kommer att hanteras med 1 gr paracetamol (per os) vid behov.
Läkemedel: tramadol med förlängd frisättning
30 minuter före vto operation och 24 timmar efteråt kommer patienterna att ta en tablett på 100 mg TRAMADEX-OD
Andra namn:
  • Tramadol
  • Tramal
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att genomgå knäartroskopi under spinalbedövning utan någon opioid. Postoperativ smärta kommer att hanteras under hela studien med 1 gr paracetamol (per os) var 6:e ​​timme efter behov.
Läkemedel: paracetamol
i kontrollgruppen kommer postoperativ smärta att hanteras med 1 gr paracetamol (per os) efter behov (upp till 4 gånger om dagen)
Andra namn:
  • Acamol
  • Acetominofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och effektivitet av TRAMADEX-OD kommer att utvärderas genom att registrera biverkningar och använda en visuell analog poäng för smärtutvärdering
Tidsram: upp till 48 timmar
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en telefonintervju
Tidsram: upp till 48 timmar
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gozal123456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera