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Segurança e eficácia do Tramadex-OD após artroscopia do joelho

1 de fevereiro de 2010 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Estudo Aberto da Segurança e Eficácia da Terapia de Curto Prazo com Tramadol de Liberação Estendida (TRAMADEX-OD) no Tratamento da Dor Após Artroscopia do Joelho.

O tramadol de liberação prolongada é indicado para o tratamento da dor moderada a intensa em adultos que necessitam de tratamento 24 horas por dia. Ele fornece uma duração de ação estendida, concentrações plasmáticas mais constantes, uma frequência de dosagem reduzida e o potencial para melhor adesão e resultados terapêuticos.

O presente estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia desta medicação no tratamento da dor pós-operatória precoce após artroscopia do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas
  • Idade: 18-65 anos
  • Classificação ASA I ou II
  • artroscopia ambulatorial do joelho sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Intolerância a qualquer opioide, tramadol ou paracetamol
  • cirurgia da coluna no passado
  • insuficiência renal ou hepática
  • condições cardíacas ou respiratórias que colocam o paciente em risco de depressão respiratória
  • pacientes recebendo: inibidores da monoamina oxidase, carbamazepina, quinidina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tramadex-OD
Os pacientes serão submetidos à artroscopia do joelho sob raquianestesia sem qualquer opioide. 30 minutos antes da cirurgia e 24 horas depois, os pacientes tomarão um comprimido de Tramadex-OD 100 mg. A dor irruptiva será tratada com 1 gr de paracetamol (por via oral), conforme necessário.
Medicamento: tramadol de liberação prolongada
30 minutos antes da cirurgia e 24 horas depois, os pacientes tomarão um comprimido de 100 mg de TRAMADEX-OD
Outros nomes:
  • Tramadol
  • Tramal
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes serão submetidos a artroscopia do joelho sob raquianestesia sem qualquer opioide. A dor pós-operatória será controlada durante todo o estudo com 1 gr de paracetamol (por via oral) a cada 6 horas, conforme necessário.
Medicamento: paracetamol
no grupo controle, a dor pós-operatória será tratada com 1 gr de paracetamol (por via oral), conforme necessário (até 4 vezes ao dia)
Outros nomes:
  • Acamol
  • Acetominofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e a eficácia do TRAMADEX-OD serão avaliadas registrando eventos adversos e usando uma pontuação analógica visual para avaliação da dor
Prazo: até 48 horas
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista por telefone
Prazo: até 48 horas
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaare Zedek Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • gozal123456

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