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Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadex-OD nach Kniearthroskopie

1. Februar 2010 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Kurzzeittherapie mit Tramadol mit verlängerter Freisetzung (TRAMADEX-OD) bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Kniearthroskopie.

Tramadol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist für die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei Erwachsenen indiziert, die eine Behandlung rund um die Uhr benötigen. Es bietet eine längere Wirkungsdauer, konstantere Plasmakonzentrationen, eine reduzierte Dosierungshäufigkeit und das Potenzial für eine verbesserte Compliance und therapeutische Ergebnisse.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Behandlung von frühen postoperativen Schmerzen nach einer Kniearthroskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen
  • Alter: 18-65 Jahre
  • ASA-Klassifikation I oder II
  • Ambulante Kniearthroskopie in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit gegenüber Opioiden, Tramadol oder Paracetamol
  • Wirbelsäulenchirurgie in der Vergangenheit
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Herz- oder Atemwegserkrankungen, die den Patienten einem Risiko für Atemdepression aussetzen
  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer, Carbamazepin, Chinidin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadex-OD
Die Patienten werden unter Spinalanästhesie ohne Opioid einer Kniearthroskopie unterzogen. 30 Minuten vor der Operation und 24 Stunden danach nehmen die Patienten eine Tablette mit 100 mg Tramadex-OD ein. Durchbruchschmerzen werden bei Bedarf mit 1 g Paracetamol (per os) behandelt.
Arzneimittel: Tramadol mit verlängerter Freisetzung
30 Minuten vor der Operation und 24 Stunden danach nehmen die Patienten eine Tablette mit 100 mg TRAMADEX-OD ein
Andere Namen:
  • Tramadol
  • Tramal
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden unter Spinalanästhesie ohne Opioid einer Kniearthroskopie unterzogen. Postoperative Schmerzen werden während der gesamten Studie bei Bedarf mit 1 g Paracetamol (per os) alle 6 Stunden behandelt.
Arzneimittel: Paracetamol
in der Kontrollgruppe werden postoperative Schmerzen mit 1 g Paracetamol (per os) nach Bedarf behandelt (bis zu 4 mal täglich)
Andere Namen:
  • Acamol
  • Acetominophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRAMADEX-OD wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und die Verwendung eines visuellen analogen Scores zur Schmerzbewertung bewertet
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit wird durch ein Telefoninterview evaluiert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gozal123456

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