Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tramadex-OD biztonsága és hatékonysága térdartroszkópia után

2010. február 1. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

Nyílt vizsgálat az elnyújtott felszabadulású tramadol (TRAMADEX-OD) rövid távú terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról a térd artroszkópia utáni fájdalom kezelésében.

Az elnyújtott felszabadulású tramadol közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmak kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik éjjel-nappali kezelést igényelnek. Hosszabb hatástartamot, állandóbb plazmakoncentrációt, csökkentett adagolási gyakoriságot, valamint jobb együttműködési és terápiás eredményeket biztosít.

A jelen vizsgálat célja ennek a gyógyszernek a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a térdartroszkópia utáni korai posztoperatív fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők
  • Életkor: 18-65 év
  • ASA besorolás I. vagy II
  • ambuláns térd artroszkópia spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Intolerancia bármilyen opioidra, tramadolra vagy paracetamolra
  • gerincműtét a múltban
  • vese- vagy májkárosodás
  • szív- vagy légzőszervi betegségek, amelyek a légzésdepresszió kockázatának teszik ki a beteget
  • monoamin-oxidáz-gátlókat, karbamazepint, kinidint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy triciklikus antidepresszánsokat kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tramadex-OD
A betegek térdízületi artroszkópiát végeznek spinális érzéstelenítésben opioid nélkül. A műtét előtt 30 perccel és utána 24 órával a betegek egy 100 mg-os Tramadex-OD tablettát vesznek be. Az áttöréses fájdalmat szükség szerint 1 g paracetamollal (per os) kezeljük.
Drog: elnyújtott hatóanyag-leadású tramadol
30 perccel a műtét előtt és 24 órával utána a betegek 100 mg TRAMADEX-OD tablettát vesznek be.
Más nevek:
  • Tramadol
  • Tramal
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegeket gerincvelői érzéstelenítésben, opioidok nélkül térdartroszkópiának vetik alá. A posztoperatív fájdalmat a vizsgálat során 1 g paracetamollal (per os) kezeljük, szükség szerint 6 óránként.
Drog: paracetamol
a kontroll csoportban a posztoperatív fájdalmat szükség szerint 1 g paracetamollal (per os) kezeljük (maximum napi 4 alkalommal)
Más nevek:
  • Acamol
  • Acetominofén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TRAMADEX-OD biztonságosságát és hatékonyságát a nemkívánatos események rögzítésével és vizuális analóg pontszám használatával értékelik a fájdalom értékelésére.
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek elégedettségét telefonos interjúval értékeljük
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gozal123456

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel