膝关节镜检查后 Tramadex-OD 的安全性和有效性
2010年2月1日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
延长释放曲马多 (TRAMADEX-OD) 短期治疗膝关节镜术后疼痛的安全性和有效性的开放标签研究。
缓释曲马多适用于需要全天候治疗的成人中度至重度疼痛的管理。 它提供了更长的作用持续时间、更恒定的血浆浓度、更低的给药频率以及改善依从性和治疗结果的潜力。
本研究旨在评估这种药物治疗膝关节镜术后早期疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和非孕妇
- 年龄：18-65岁
- ASA 分类 I 或 II
- 腰麻下动态膝关节镜检查
排除标准：
- 怀孕
- 对任何阿片类药物、曲马多或扑热息痛不耐受
- 过去的脊柱手术
- 肾脏或肝脏受损
- 使患者处于呼吸抑制风险中的心脏或呼吸系统疾病
- 患者接受：单胺氧化酶抑制剂、卡马西平、奎尼丁、选择性血清素再摄取抑制剂或三环类抗抑郁药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Tramadex-OD
患者将在没有任何阿片类药物的脊髓麻醉下接受膝关节镜检查。
手术前 30 分钟和手术后 24 小时，患者将服用 100 mg Tramadex-OD 片剂。
突破性疼痛将根据需要使用 1 克扑热息痛（口服）进行控制。
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手术前 30 分钟和手术后 24 小时，患者将服用 100 mg TRAMADEX-OD 片剂
其他名称：
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有源比较器：控制组
患者将在没有任何阿片类药物的脊髓麻醉下进行膝关节镜检查。在整个研究过程中，将根据需要每 6 小时使用 1 克扑热息痛（口服）来控制术后疼痛。
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在对照组中，术后疼痛将根据需要使用 1 克扑热息痛（口服）来控制（每天最多 4 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TRAMADEX-OD 的安全性和有效性将通过记录不良事件和使用视觉模拟评分进行疼痛评估来评估
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者满意度将通过电话采访进行评估
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaacov Gozal, MD、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月1日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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