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Sécurité et efficacité du Tramadex-OD après arthroscopie du genou

1 février 2010 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à court terme avec le tramadol à libération prolongée (TRAMADEX-OD) dans la prise en charge de la douleur après arthroscopie du genou.

Le tramadol à libération prolongée est indiqué pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère chez les adultes nécessitant un traitement 24 heures sur 24. Il offre une durée d'action prolongée, des concentrations plasmatiques plus constantes, une fréquence de dosage réduite et le potentiel d'amélioration de l'observance et des résultats thérapeutiques.

La présente étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement de la douleur postopératoire précoce après arthroscopie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes
  • Âge : 18-65 ans
  • Classement ASA I ou II
  • arthroscopie ambulatoire du genou sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Intolérance à tout opioïde, tramadol ou paracétamol
  • chirurgie de la colonne vertébrale dans le passé
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • affections cardiaques ou respiratoires qui exposent le patient à un risque de dépression respiratoire
  • patients recevant : inhibiteurs de la monoamine oxydase, carbamazépine, quinidine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou antidépresseurs tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tramadex-OD
Les patients subiront une arthroscopie du genou sous rachianesthésie sans aucun opioïde. 30 minutes avant la chirurgie et 24 heures après, les patients prendront un comprimé de 100 mg de Tramadex-OD. Les accès douloureux paroxystiques seront gérés avec 1 gr de paracétamol (per os) selon les besoins.
Médicament: tramadol à libération prolongée
30 minutes avant la chirurgie et 24 heures après, les patients prendront un comprimé de 100 mg de TRAMADEX-OD
Autres noms:
  • Tramadol
  • Tramal
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients subiront une arthroscopie du genou sous rachianesthésie sans aucun opioïde.
Médicament: paracétamol
dans le groupe témoin, la douleur postopératoire sera gérée avec 1 gr de paracétamol (per os) au besoin (jusqu'à 4 fois par jour)
Autres noms:
  • Acamol
  • Acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et l'efficacité de TRAMADEX-OD seront évaluées en enregistrant les événements indésirables et en utilisant un score visuel analogique pour l'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La satisfaction des patients sera évaluée par un entretien téléphonique
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gozal123456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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