Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Tramadex-OD na arthroscopie van de knie

1 februari 2010 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Open-label onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van kortdurende therapie met tramadol met verlengde afgifte (TRAMADEX-OD) bij de behandeling van pijn na artroscopie van de knie.

Tramadol met verlengde afgifte is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen die 24 uur per dag behandeling nodig hebben. Het biedt een verlengde werkingsduur, meer constante plasmaconcentraties, een lagere doseringsfrequentie en het potentieel voor verbeterde therapietrouw en therapeutische resultaten.

De huidige studie was opgezet om de veiligheid en effectiviteit van dit medicijn te evalueren bij de behandeling van vroege postoperatieve pijn na artroscopie van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • ASA-classificatie I of II
  • ambulante arthroscopie van de knie onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Intolerantie voor een opioïde, tramadol of paracetamol
  • wervelkolomoperatie in het verleden
  • nier- of leverfunctiestoornis
  • hart- of ademhalingsaandoeningen die de patiënt in gevaar brengen voor ademhalingsdepressie
  • patiënten die worden behandeld met: monoamineoxidaseremmers, carbamazepine, kinidine, selectieve serotonineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tramadex-OD
Patiënten ondergaan arthroscopie van de knie onder spinale anesthesie zonder opioïden. 30 minuten voor de operatie en 24 uur erna nemen patiënten een tablet van 100 mg Tramadex-OD in. Doorbraakpijn wordt zo nodig behandeld met 1 gr paracetamol (per os).
Geneesmiddel: tramadol met verlengde afgifte
30 minuten voor de operatie en 24 uur erna nemen patiënten een tablet van 100 mg TRAMADEX-OD in.
Andere namen:
  • Tramadol
  • Tramaal
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen artroscopie van de knie ondergaan onder spinale anesthesie zonder opioïden. Postoperatieve pijn zal gedurende het onderzoek worden behandeld met 1 gr paracetamol (per os) om de 6 uur, indien nodig.
Geneesmiddel: paracetamol
in de controlegroep wordt postoperatieve pijn behandeld met 1 gr paracetamol (per os) indien nodig (tot 4 keer per dag)
Andere namen:
  • Acamol
  • Acetominophen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en effectiviteit van TRAMADEX-OD zullen worden geëvalueerd door bijwerkingen te registreren en een visuele analoge score te gebruiken voor pijnevaluatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd door middel van een telefonisch interview
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gozal123456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tramadol met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren