Tramadex-OD:n turvallisuus ja tehokkuus polven artroskoopin jälkeen
maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center
Avoin tutkimus lyhytaikaisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta pitkävaikutteisella tramadolilla (TRAMADEX-OD) polven artroskoopin jälkeisen kivun hoidossa.
Pitkävaikutteinen tramadoli on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat ympärivuorokautista hoitoa. Se tarjoaa pidennetyn vaikutuksen keston, vakaammat plasmapitoisuudet, pienemmän annostiheyden ja mahdollisuuden parantaa hoitomyöntyvyyttä ja terapeuttisia tuloksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisen postoperatiivisen kivun hoidossa polven artroskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset
- Ikä: 18-65 vuotta
- ASA-luokitus I tai II
- ambulatorinen polven artroskopia spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Opioidin, tramadolin tai parasetamolin intoleranssi
- selkäleikkaus menneisyydessä
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- sydän- tai hengityssairaudet, jotka altistavat potilaan hengityslaman riskin
- potilaat, jotka saavat: monoamiinioksidaasin estäjiä, karbamatsepiinia, kinidiiniä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tramadex-OD
Potilaille tehdään polven artroskopia spinaalipuudutuksessa ilman opioideja.
Potilaat ottavat 100 mg:n Tramadex-OD:n tabletin 30 minuuttia ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen.
Läpilyöntikipua hoidetaan 1 g parasetamolia (per os) tarpeen mukaan.
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen potilaat ottavat 100 mg:n TRAMADEX-OD-tabletin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille tehdään polven artroskopia spinaalipuudutuksessa ilman opioideja. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan koko tutkimuksen ajan 1 g parasetamolia (per os) tarpeen mukaan 6 tunnin välein.
|
kontrolliryhmässä postoperatiivista kipua hoidetaan 1 g parasetamolia (per os) tarpeen mukaan (enintään 4 kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TRAMADEX-OD:n turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat ja käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan puhelinhaastattelulla
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- gozal123456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .