Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Tramadex-OD po artroskopii kolana

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności krótkoterminowej terapii tramadolem o przedłużonym uwalnianiu (TRAMADEX-OD) w leczeniu bólu po artroskopii stawu kolanowego.

Tramadol o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych wymagających całodobowego leczenia. Zapewnia wydłużony czas działania, bardziej stałe stężenie w osoczu, zmniejszoną częstotliwość dawkowania oraz możliwość poprawy przestrzegania zaleceń i wyników terapeutycznych.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu wczesnego bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży
  • Wiek: 18-65 lat
  • Klasyfikacja ASA I lub II
  • ambulatoryjna artroskopia stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nietolerancja na jakikolwiek opioid, tramadol lub paracetamol
  • operacja kręgosłupa w przeszłości
  • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • choroby serca lub układu oddechowego, które narażają pacjenta na depresję oddechową
  • pacjenci otrzymujący: inhibitory monoaminooksydazy, karbamazepinę, chinidynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tramadex-OD
Pacjenci będą poddani artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym bez stosowania opioidów. 30 minut przed zabiegiem i 24 godziny po nim pacjent przyjmuje tabletkę zawierającą 100 mg Tramadex-OD. Ból przebijający będzie leczony 1 gr paracetamolu (doustnie) w razie potrzeby.
Lek: tramadol o przedłużonym uwalnianiu
30 minut przed zabiegiem chirurgicznym i 24 godziny po nim pacjenci przyjmą tabletkę zawierającą 100 mg TRAMADEX-OD
Inne nazwy:
  • Tramadol
  • Tramwaj
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą poddani artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym bez żadnego opioidu. Ból pooperacyjny będzie leczony przez całe badanie za pomocą 1 gr paracetamolu (doustnie) co 6 godzin, zgodnie z wymaganiami.
Lek: paracetamol
w grupie kontrolnej ból pooperacyjny będzie uśmierzany 1 gr paracetamolu (per os) w zależności od potrzeb (do 4 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Acamol
  • Acetominofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TRAMADEX-OD zostaną ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i wykorzystanie wizualnej analogowej oceny bólu do oceny bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gozal123456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na tramadol o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj