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무릎 관절경 후 Tramadex-OD의 안전성과 유효성

2010년 2월 1일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center

무릎 관절경 후 통증 관리에서 서방형 트라마돌(TRAAMADEX-OD)을 사용한 단기 요법의 안전성 및 유효성에 대한 공개 라벨 연구.

서방형 트라마돌은 24시간 치료가 필요한 성인의 중등도에서 중증의 통증 관리에 사용됩니다. 연장된 작용 시간, 보다 일정한 혈장 농도, 감소된 투여 빈도, 개선된 순응도 및 치료 결과에 대한 가능성을 제공합니다.

본 연구는 무릎 관절경 수술 후 초기 수술 후 통증 치료에서 이 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 임신하지 않은 여성
  • 나이: 18-65세
  • ASA 분류 I 또는 II
  • 척추 마취 하의 외래 무릎 관절경

제외 기준:

  • 임신
  • 오피오이드, 트라마돌 또는 파라세타몰에 대한 불내성
  • 예전 척추수술
  • 신장 또는 간 장애
  • 환자를 호흡 억제 위험에 빠뜨리는 심장 또는 호흡기 상태
  • 다음을 받는 환자: 모노아민 산화효소 억제제, 카르바마제핀, 퀴니딘, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라마덱스-OD
환자는 아편유사제 없이 척추 마취 하에 무릎 관절경 검사를 받게 됩니다. 수술 30분 전과 수술 후 24시간 후에 환자는 Tramadex-OD 100mg을 복용합니다. 획기적인 통증은 필요에 따라 1g 파라세타몰(os당)로 관리됩니다.
의약품: 연장 방출 트라마돌
수술 30분 전과 수술 24시간 후 환자는 100mg TRAAMADEX-OD 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 트라마돌
  • 트라말
활성 비교기: 대조군
환자는 아편유사제 없이 척추 마취 하에 무릎 관절경 검사를 받게 됩니다. 수술 후 통증은 필요에 따라 매 6시간마다 1gr 파라세타몰(os당)로 연구 전반에 걸쳐 관리됩니다.
의약품: 파라세타몰
대조군에서 수술 후 통증은 필요에 따라 1gr 파라세타몰(os당)로 관리됩니다(하루 최대 4회).
다른 이름들:
  • 아카몰
  • 아세토미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 기록하고 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 점수를 사용하여 TRAMADEX-OD의 안전성과 유효성을 평가합니다.
기간: 최대 48시간
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 만족도는 전화 인터뷰로 평가됩니다.
기간: 최대 48시간
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • gozal123456

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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