Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tramadex-OD efter knæartroskopi

1. februar 2010 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Åbent studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​kortvarig terapi med tramadol med forlænget frigivelse (TRAMADEX-OD) til behandling af smerter efter knæartroskopi.

Tramadol med forlænget frigivelse er indiceret til behandling af moderate til svære smerter hos voksne, som kræver behandling døgnet rundt. Det giver en forlænget virkningsvarighed, mere konstante plasmakoncentrationer, en reduceret doseringsfrekvens og potentialet for forbedret compliance og terapeutiske resultater.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne medicin i behandlingen af ​​tidlig postoperativ smerte efter knæartroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder
  • Alder: 18-65 år
  • ASA-klassifikation I eller II
  • ambulatorisk knæartroskopi under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intolerance over for opioid, tramadol eller paracetamol
  • rygsøjleoperation i fortiden
  • nedsat nyre- eller leverfunktion
  • hjerte- eller åndedrætstilstande, der sætter patienten i fare for respirationsdepression
  • patienter, der får: monoaminoxidasehæmmere, carbamazepin, quinidin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadex-OD
Patienter vil gennemgå knæartroskopi under spinal anæstesi uden opioid. 30 minutter før operationen og 24 timer efter vil patienterne tage en tablet på 100 mg Tramadex-OD. Gennembrudssmerter vil blive behandlet med 1 gr paracetamol (pr. os) efter behov.
Medicin: tramadol med forlænget frigivelse
30 minutter før vto operation og 24 timer efter vil patienterne tage en tablet på 100 mg TRAMADEX-OD
Andre navne:
  • Tramadol
  • Tramal
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil gennemgå knæartroskopi under spinal anæstesi uden opioid. Postoperative smerter vil blive behandlet under hele undersøgelsen med 1 gr paracetamol (per os) hver 6. time efter behov.
Medicin: paracetamol
i kontrolgruppen vil postoperative smerter håndteres med 1 gr paracetamol (per os) efter behov (op til 4 gange dagligt)
Andre navne:
  • Acamol
  • Acetominophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af TRAMADEX-OD vil blive evalueret ved at registrere bivirkninger og bruge en visuel analog score til smerteevaluering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved en telefonsamtale
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gozal123456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med tramadol med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner