Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Tramadexu-OD po artroskopii kolena

1. února 2010 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti krátkodobé terapie tramadolem s prodlouženým uvolňováním (TRAMADEX-OD) při léčbě bolesti po artroskopii kolene.

Tramadol s prodlouženým uvolňováním je indikován k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu. Poskytuje prodloužené trvání účinku, konstantnější plazmatické koncentrace, sníženou frekvenci dávkování a potenciál pro zlepšení kompliance a terapeutických výsledků.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost tohoto léku v léčbě časné pooperační bolesti po artroskopii kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy
  • Věk: 18-65 let
  • ASA klasifikace I nebo II
  • ambulantní artroskopie kolene ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nesnášenlivost jakéhokoli opioidu, tramadolu nebo paracetamolu
  • operace páteře v minulosti
  • poškození ledvin nebo jater
  • srdeční nebo respirační stavy, které vystavují pacienta riziku respirační deprese
  • pacienti užívající: inhibitory monoaminooxidázy, karbamazepin, chinidin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklická antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tramadex-OD
Pacienti podstoupí artroskopii kolene ve spinální anestezii bez opioidů. 30 minut před operací a 24 hodin po operaci pacienti užijí tabletu 100 mg Tramadex-OD. Průlomová bolest bude podle potřeby léčena 1 g paracetamolu (per os).
Lék: tramadol s prodlouženým uvolňováním
30 minut před operací a 24 hodin po operaci pacienti užijí tabletu 100 mg přípravku TRAMADEX-OD
Ostatní jména:
  • Tramadol
  • Tramal
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí artroskopii kolene ve spinální anestezii bez jakéhokoli opioidu. Pooperační bolest bude v průběhu studie léčena 1 g paracetamolu (per os) každých 6 hodin podle potřeby.
Lék: paracetamol
v kontrolní skupině bude pooperační bolest zvládána 1 g paracetamolu (per os) dle potřeby (až 4x denně)
Ostatní jména:
  • Acamol
  • Acetominofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost přípravku TRAMADEX-OD bude hodnocena zaznamenáním nežádoucích účinků a použitím vizuálního analogového skóre pro hodnocení bolesti
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů bude hodnocena telefonickým rozhovorem
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gozal123456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na tramadol s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit