Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Tramadex-OD etter kneartroskopi

1. februar 2010 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Åpen studie av sikkerheten og effektiviteten av korttidsterapi med tramadol med forlenget frigivelse (TRAMADEX-OD) i behandling av smerte etter kneartroskopi.

Tramadol med forlenget frigivelse er indisert for behandling av moderat til alvorlig smerte hos voksne som trenger døgnkontinuerlig behandling. Det gir en forlenget virkningsvarighet, mer konstante plasmakonsentrasjoner, en redusert doseringsfrekvens og potensialet for forbedret etterlevelse og terapeutiske resultater.

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til denne medisinen i behandlingen av tidlig postoperativ smerte etter kneartroskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner
  • Alder: 18-65 år
  • ASA-klassifisering I eller II
  • ambulerende kneartroskopi under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Intoleranse for alle opioid, tramadol eller paracetamol
  • ryggradskirurgi tidligere
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • hjerte- eller åndedrettstilstander som setter pasienten i fare for respirasjonsdepresjon
  • pasienter som får: monoaminoksidasehemmere, karbamazepin, kinidin, selektive serotoninreopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tramadex-OD
Pasienter vil gjennomgå kneartroskopi under spinalbedøvelse uten opioid. 30 minutter før operasjonen og 24 timer etterpå vil pasientene ta en tablett på 100 mg Tramadex-OD. Gjennombruddssmerter vil behandles med 1 gr paracetamol (per os) etter behov.
Legemiddel: tramadol med utvidet utgivelse
30 minutter før vto operasjon og 24 timer etterpå, vil pasientene ta en tablett på 100 mg TRAMADEX-OD
Andre navn:
  • Tramadol
  • Tramal
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil gjennomgå kneartroskopi under spinalbedøvelse uten opioid. Postoperativ smerte vil bli behandlet gjennom hele studien med 1 gr paracetamol (per os) hver 6. time etter behov.
Legemiddel: paracetamol
i kontrollgruppen vil postoperative smerter behandles med 1 gr paracetamol (per os) etter behov (inntil 4 ganger daglig)
Andre navn:
  • Acamol
  • Acetominophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet av TRAMADEX-OD vil bli evaluert ved å registrere uønskede hendelser og bruke en visuell analog score for smerteevaluering
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved et telefonintervju
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gozal123456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere