Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Tramadex-OD после артроскопии коленного сустава

1 февраля 2010 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Открытое исследование безопасности и эффективности краткосрочной терапии трамадолом пролонгированного действия (TRAMADEX-OD) при лечении боли после артроскопии коленного сустава.

Трамадол с пролонгированным высвобождением показан для лечения умеренной и сильной боли у взрослых, которым требуется круглосуточное лечение. Он обеспечивает увеличенную продолжительность действия, более постоянную концентрацию в плазме, уменьшенную частоту дозирования и потенциал для улучшения соблюдения режима лечения и терапевтических результатов.

Настоящее исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности этого препарата при лечении боли в раннем послеоперационном периоде после артроскопии коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaacov Gozal, MD
  • Номер телефона: 972-2-6555614
  • Электронная почта: gozaly@szmc.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Lev, MD
  • Номер телефона: 972-2-6555104
  • Электронная почта: anamlev@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Yaacov Gozal, MD
          • Номер телефона: 972-2-6555614
          • Электронная почта: gozaly@szmc.org.il
        • Главный следователь:
          • Yaacov Gozal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины
  • Возраст: 18-65 лет
  • Классификация ASA I или II
  • амбулаторная артроскопия коленного сустава под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Непереносимость любого опиоида, трамадола или парацетамола
  • хирургия позвоночника в прошлом
  • почечная или печеночная недостаточность
  • сердечные или респираторные заболевания, которые подвергают пациента риску угнетения дыхания
  • пациенты, получающие: ингибиторы моноаминоксидазы, карбамазепин, хинидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или трициклические антидепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трамадекс-ОД
Пациентам будет проведена артроскопия коленного сустава под спинальной анестезией без каких-либо опиоидов. За 30 минут до операции и через 24 часа после нее пациенты принимают таблетку 100 мг Трамадекса-ОД. Прорывную боль купируют 1 г парацетамола (перорально) по мере необходимости.
Лекарство: трамадол пролонгированного действия
За 30 минут до операции и через 24 часа после нее пациенты принимают таблетку ТРАМАДЕКС-ОД 100 мг.
Другие имена:
  • Трамадол
  • Трамал
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет проведена артроскопия коленного сустава под спинальной анестезией без каких-либо опиоидов. Послеоперационная боль будет купироваться на протяжении всего исследования с помощью 1 г парацетамола (перорально) каждые 6 часов по мере необходимости.
Лекарство: парацетамол
в контрольной группе послеоперационную боль купируют 1 г парацетамола (перорально) по мере необходимости (до 4 раз в день)
Другие имена:
  • Акамол
  • Ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и эффективность ТРАМАДЕКС-ОД будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и использования визуальной аналоговой шкалы для оценки боли.
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться путем телефонного интервью.
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • gozal123456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трамадол пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться