Seguridad y eficacia de Tramadex-OD después de la artroscopia de rodilla
1 de febrero de 2010 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Estudio abierto sobre la seguridad y eficacia de la terapia a corto plazo con tramadol de liberación prolongada (TRAMADEX-OD) en el tratamiento del dolor después de la artroscopia de rodilla.
El tramadol de liberación prolongada está indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso en adultos que requieren tratamiento las 24 horas del día. Proporciona una duración de acción prolongada, concentraciones plasmáticas más constantes, una frecuencia de dosificación reducida y el potencial para mejorar el cumplimiento y los resultados terapéuticos.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de este medicamento en el tratamiento del dolor postoperatorio temprano después de la artroscopia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas
- Edad: 18-65 años
- Clasificación ASA I o II
- artroscopia de rodilla ambulatoria bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Intolerancia a cualquier opioide, tramadol o paracetamol
- cirugía de columna en el pasado
- insuficiencia renal o hepática
- condiciones cardíacas o respiratorias que ponen al paciente en riesgo de depresión respiratoria
- pacientes que reciben: inhibidores de la monoaminooxidasa, carbamazepina, quinidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tramadex-OD
Los pacientes se someterán a una artroscopia de rodilla bajo anestesia espinal sin ningún opioide.
30 minutos antes de la cirugía y 24 horas después, los pacientes tomarán una tableta de 100 mg de Tramadex-OD.
El dolor irruptivo se manejará con 1 gr de paracetamol (por vía oral) según necesidad.
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30 minutos antes de la cirugía y 24 horas después, los pacientes tomarán una tableta de 100 mg de TRAMADEX-OD
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes se someterán a una artroscopia de rodilla bajo anestesia espinal sin ningún opioide. El dolor postoperatorio se manejará durante todo el estudio con 1 gr de paracetamol (por vía oral) cada 6 horas según sea necesario.
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en el grupo control, el dolor postoperatorio se manejará con 1 gr de paracetamol (por vía oral) según sea necesario (hasta 4 veces al día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la eficacia de TRAMADEX-OD se evaluarán mediante el registro de eventos adversos y el uso de una puntuación analógica visual para la evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una entrevista telefónica.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- gozal123456
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .