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Sicurezza ed efficacia di Tramadex-OD dopo l'artroscopia del ginocchio

1 febbraio 2010 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della terapia a breve termine con tramadolo a rilascio prolungato (TRAMADEX-OD) nella gestione del dolore dopo l'artroscopia del ginocchio.

Il tramadolo a rilascio prolungato è indicato per la gestione del dolore da moderato a severo negli adulti che richiedono un trattamento 24 ore su 24. Fornisce una durata d'azione prolungata, concentrazioni plasmatiche più costanti, una frequenza di dosaggio ridotta e il potenziale per una migliore compliance e risultati terapeutici.

Il presente studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nel trattamento del dolore postoperatorio precoce dopo l'artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide
  • Età: 18-65 anni
  • Classificazione ASA I o II
  • artroscopia ambulatoriale del ginocchio in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza a qualsiasi oppioide, tramadolo o paracetamolo
  • chirurgia della colonna vertebrale in passato
  • insufficienza renale o epatica
  • condizioni cardiache o respiratorie che mettono il paziente a rischio di depressione respiratoria
  • pazienti trattati con: inibitori della monoaminossidasi, carbamazepina, chinidina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramadex-OD
I pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio in anestesia spinale senza alcun oppioide. 30 minuti prima dell'intervento e 24 ore dopo, i pazienti assumeranno una compressa da 100 mg di Tramadex-OD. Il dolore episodico intenso sarà gestito con 1 gr di paracetamolo (per os) secondo necessità.
Droga: tramadolo a rilascio prolungato
30 minuti prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo, i pazienti assumeranno una compressa da 100 mg di TRAMADEX-OD
Altri nomi:
  • Tramadolo
  • Tramale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio in anestesia spinale senza oppioidi. Il dolore postoperatorio sarà gestito durante lo studio con 1 gr di paracetamolo (per os) ogni 6 ore secondo necessità.
Droga: paracetamolo
nel gruppo di controllo, il dolore postoperatorio sarà gestito con 1 gr di paracetamolo (per os) secondo necessità (fino a 4 volte al giorno)
Altri nomi:
  • Acamol
  • Acetominofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e l'efficacia di TRAMADEX-OD saranno valutate registrando gli eventi avversi e utilizzando un punteggio analogico visivo per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un colloquio telefonico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaacov Gozal, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gozal123456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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