肥満治療のための ReShape 胃内バルーン (ITALYIII)
2015年9月10日 更新者：ReShape Lifesciences
肥満指数 (BMI) が 30 ～ 40 の 26 人の患者に、最大 26 個の CE マーク付き ReShape™ バルーンを移植するように設計された前向き、非ランダム化、非盲検、多施設共同研究デバイスの有効性を評価します。
RIB デバイスは、ラベルに記載された適応範囲内で、使用説明書に従って使用されます。
登録された患者は7か月間追跡調査される。
患者には、管理された食事、運動、カウンセリングが処方されます。
26 人の患者からなる 1 つのグループは次のような治療を受けることになります: 留置、900 cc まで膨張、180 日後に抜去、抜去後 30 日間追跡調査 (留置および抜去の内視鏡ビデオ撮影が必要)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rovereto、イタリア、38068
- Casa di Cura Solatrix
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Vicenza、イタリア、36100
- Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は20歳から60歳までの男性または女性です。
- 患者の体格指数 (BMI) は 30 ～ 40 kg/m2 です。
- 患者は地理的に安定しており、経過観察のためにインプラントセンターに戻ることに意欲があります。
- 患者はリスクと要件について十分に説明を受けており、市販後臨床研究への参加に同意しています。
除外基準:
- 患者の年齢は 20 歳 > 年齢 > 60 歳です。
- 患者は進行性の疾患を患っており、治験責任医師の経験では、患者のリスクが許容できないほど増加するか、余命が 12 か月未満になる可能性があります。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 患者は 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2 を示します。
- 患者は以前に腹部手術を受けていた。
- 患者は活動性消化性潰瘍、出血性疾患、食道静脈瘤、クローン病などの消化管疾患を患っています。
- 患者は精神障害を患っている。
- 患者は、この研究を妨げる可能性のある治験薬の同時研究に参加しています。
- 患者は経過観察のために戻ることができません。
- 患者はアルコールまたは薬物乱用者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リシェイプデュオバルーン
開始時の BMI が 30 ～ 40 の範囲で減量を希望する患者は、ReShape Duo Balloon を受け取りました
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リシェイプデュオバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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6 か月の研究追跡期間中のベースライン値と比較した平均体重減少 (キログラム)。
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ベースラインから 180 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mary Lou Mooney、ReShape Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。