Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReShape intragastrisk ballon til behandling af fedme (ITALYIII)

10. september 2015 opdateret af: ReShape Lifesciences
Et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie designet til at implantere op til seksogtyve (26) CE-mærkede ReShape™-balloner i seksogtyve (26) patienter med kropsmasseindeks (BMI) 30-40 at vurdere enhedens effektivitet. RIB-enhederne vil blive brugt inden for deres mærkede indikationer og i henhold til deres brugsanvisning. Tilmeldte patienter vil blive fulgt i syv måneder. Patienten vil få ordineret en kontrolleret kost, motion og rådgivning. En gruppe på 26 patienter vil modtage behandling som følger: Anbringelse, pust op til 900 cc, fjernelse efter 180 dage, opfølgning 30 dage efter fjernelse (endoskopisk videooptagelse af placering og fjernelse påkrævet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rovereto, Italien, 38068
        • Casa di Cura Solatrix
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde mellem 20 og 60 år.
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) på 30-40 kg/m2.
  • Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantatcentret for opfølgende besøg.
  • Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav og giver sit samtykke til hans/hendes deltagelse i det post-market kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten præsenterer med 20 år > Alder > 60 år.
  • Patienten har en fremadskridende sygdom, som efter Investigators erfaring giver en uacceptabel øget risiko for patienten, eller resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  • Patienten præsenterer sig med en 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
  • Patienten er tidligere blevet opereret i maven.
  • Patienten har lidelser i fordøjelseskanalen såsom aktive mavesår, blødningsforstyrrelser, esophageal varicer, Crohns sygdom.
  • Patienten præsenterer sig med psykiatriske lidelser.
  • Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter, som ville interferere med denne undersøgelse.
  • Patienten har manglende evne til at vende tilbage til opfølgende vurderinger.
  • Patienten er alkohol- eller stofmisbruger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReShape Duo Ballon
Patienter, der søgte vægttab med et start-BMI i intervallet 30-40, modtog ReShape Duo Ballon
Enhed: ReShape Duo Ballon
ReShape Duo Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vægttab
Tidsramme: baseline til 180 dage
Gennemsnitligt vægttab i kilogram sammenlignet med basisværdien gennem 6 måneders undersøgelsesopfølgning.
baseline til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Samarbejdspartnere

Regional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY
Casa di Cura Solatrix. Via Bellini 11. 38068 Rovereto. ITALY

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReShape Duo Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner