ReShape intragastrisk ballong for behandling av fedme (ITALYIII)
10. september 2015 oppdatert av: ReShape Lifesciences
En prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie designet for å implantere opptil tjueseks (26) CE-merkede ReShape™-ballonger hos tjueseks (26) pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) 30-40 for å vurdere effektiviteten til enheten.
RIB-enhetene vil bli brukt innenfor deres merkede indikasjoner og i henhold til deres bruksanvisning.
Påmeldte pasienter vil bli fulgt i syv måneder.
Pasienten vil bli foreskrevet en kontrollert diett, trening og rådgivning.
En gruppe på 26 pasienter vil motta behandling som følger: Plassering, blås opp til 900 cc, fjern etter 180 dager, oppfølging 30 dager etter fjerning (endoskopisk videoopptak av plassering og fjerning er nødvendig).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rovereto, Italia, 38068
- Casa di Cura Solatrix
-
Vicenza, Italia, 36100
- Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne mellom 20 og 60 år.
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) 30-40 kg/m2.
- Pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til implantatsenteret for oppfølgingsbesøk.
- Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav og samtykker til hans/hennes deltakelse i den postmarkedsførte kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten presenterer med 20 år > Alder > 60 år.
- Pasienten har en progredierende sykdom, som etter Utforskerens erfaring gir en uakseptabel økt risiko for pasienten, eller resulterer i en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
- Pasienten presenterer seg med 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
- Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi.
- Pasienten har forstyrrelser i fordøyelseskanalen som aktive magesår, blødningsforstyrrelser, esophageal varices, Crohns sykdom.
- Pasienten har psykiatriske lidelser.
- Pasienten deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter som kan forstyrre denne studien.
- Pasienten har manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsvurderinger.
- Pasienten er alkohol- eller rusmisbruker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReShape Duo Ballong
Pasienter som søkte vekttap med en start-BMI i området 30-40, fikk ReShape Duo Balloon
|
ReShape Duo Ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vekttap
Tidsramme: baseline til 180 dager
|
Gjennomsnittlig vekttap i kilo sammenlignet med basisverdien gjennom 6 måneders studieoppfølging.
|
baseline til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mary Lou Mooney, ReShape Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .