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ReShape Magenballon zur Behandlung von Fettleibigkeit (ITALYIII)

10. September 2015 aktualisiert von: ReShape Lifesciences
Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Implantation von bis zu sechsundzwanzig (26) CE-gekennzeichneten ReShape™-Ballons bei sechsundzwanzig (26) Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 um die Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen. Die RIB-Geräte werden im Rahmen ihrer gekennzeichneten Indikationen und gemäß ihrer Gebrauchsanweisung verwendet. Eingeschriebene Patienten werden sieben Monate lang beobachtet. Dem Patienten werden eine kontrollierte Diät, Bewegung und Beratung verschrieben. Eine Gruppe von 26 Patienten wird wie folgt behandelt: Platzierung, Aufblasen auf 900 cm³, Entfernung nach 180 Tagen, Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entfernung (endoskopische Videoaufzeichnung der Platzierung und Entfernung erforderlich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rovereto, Italien, 38068
        • Casa di Cura Solatrix
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Der Patient weist einen Body-Mass-Index (BMI) von 30-40 kg/m2 auf.
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für Nachuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren.
  • Der Patient wurde ausreichend über Risiken und Anforderungen aufgeklärt und stimmt seiner Teilnahme an der klinischen Post-Market-Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist 20 Jahre alt > Alter > 60 Jahre.
  • Der Patient leidet an einer fortschreitenden Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen erhöhten Risiko für den Patienten führt oder zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führt.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Patient hat ein Gewicht von 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
  • Der Patient hatte zuvor eine Bauchoperation.
  • Der Patient hat Erkrankungen des Verdauungstrakts wie aktive Magengeschwüre, Blutungsstörungen, Ösophagusvarizen und Morbus Crohn.
  • Der Patient leidet an psychiatrischen Störungen.
  • Der Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil, die diese Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Patient kann nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren.
  • Der Patient ist Alkohol- oder Drogenabhängiger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReShape Duo-Ballon
Patienten, die eine Gewichtsabnahme anstreben und einen Ausgangs-BMI im Bereich von 30–40 haben, erhielten den ReShape Duo Balloon
Gerät: ReShape Duo-Ballon
ReShape Duo-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Tage
Mittlerer Gewichtsverlust in Kilogramm im Vergleich zum Ausgangswert während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie.
Grundlinie auf 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Mitarbeiter

Regional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY
Casa di Cura Solatrix. Via Bellini 11. 38068 Rovereto. ITALY

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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