ReShape Intragastric Balloon az elhízás kezelésére (ITALYIII)
2015. szeptember 10. frissítette: ReShape Lifesciences
Egy prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelynek célja akár huszonhat (26) CE-jelölésű ReShape™ ballon beültetése huszonhat (26) 30-40 testtömegindexű (BMI) betegbe. az eszköz hatékonyságának felmérésére.
A RIB eszközöket a címkén feltüntetett jelzések szerint és a használati utasításuknak megfelelően használják.
A beiratkozott betegeket hét hónapig követik nyomon.
A betegnek ellenőrzött diétát, testmozgást és tanácsadást írnak elő.
Egy 26 betegből álló csoport a következőképpen részesül kezelésben: Behelyezés, felfújás 900 cm3-re, eltávolítás 180 napon belül, utánkövetés 30 nappal az eltávolítás után (endoszkópos videofelvétel szükséges az elhelyezésről és eltávolításról).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rovereto, Olaszország, 38068
- Casa di Cura Solatrix
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 20 és 60 év közötti férfi vagy nő.
- A páciens testtömeg-indexe (BMI) 30-40 kg/m2.
- A páciens földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni az implantációs központba utóellenőrzés céljából.
- A beteget megfelelően tájékoztatták a kockázatokról és a követelményekről, és hozzájárul a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban való részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- A páciens 20 év > életkor > 60 év.
- A beteg progresszív betegségben szenved, amely a Vizsgáló tapasztalata szerint elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelent a beteg számára, vagy 12 hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez.
- A beteg terhes vagy szoptató nő.
- A páciens 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
- A beteg korábban hasi műtéten esett át.
- A betegnek emésztőrendszeri rendellenességei vannak, például aktív peptikus fekély, vérzési rendellenességek, nyelőcső visszér, Crohn-betegség.
- A beteg pszichiátriai zavarokkal küzd.
- A páciens olyan vizsgálati termékek egyidejű kutatásában vesz részt, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot.
- A beteg nem tud visszatérni a nyomon követési vizsgálatokra.
- A beteg alkohol- vagy drogfogyasztó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReShape Duo Balloon
ReShape Duo Balloont kaptak azok a betegek, akik fogyni szeretnének 30-40 közötti BMI-vel.
|
ReShape Duo Balloon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fogyás
Időkeret: alapvonal 180 napra
|
Átlagos súlycsökkenés kilogrammban az alapértékhez képest a 6 hónapos vizsgálati követés során.
|
alapvonal 180 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Lou Mooney, ReShape Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .