Внутрижелудочный баллон ReShape для лечения ожирения (ITALYIII)
10 сентября 2015 г. обновлено: ReShape Lifesciences
Проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для имплантации до двадцати шести (26) баллонов ReShape™ с маркировкой CE у двадцати шести (26) пациентов с индексом массы тела (ИМТ) 30-40. оценить эффективность устройства.
Устройства RIB будут использоваться в соответствии с их маркированными показаниями и в соответствии с их инструкциями по применению.
За зарегистрированными пациентами будут наблюдать в течение семи месяцев.
Пациенту будет назначена контролируемая диета, физические упражнения и консультации.
Одна группа из 26 пациентов получит следующее лечение: размещение, раздувание до 900 мл, удаление через 180 дней, последующее наблюдение через 30 дней после удаления (требуется эндоскопическая видеосъемка размещения и удаления).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rovereto, Италия, 38068
- Casa di Cura Solatrix
-
Vicenza, Италия, 36100
- Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2.
- Пациент географически стабилен и готов вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
- Пациент был адекватно проинформирован о рисках и требованиях и дает согласие на свое участие в пострегистрационном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент представлен с 20 лет > Возраст > 60 лет.
- У пациента прогрессирующее заболевание, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемо повышенный риск для пациента или приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев.
- Пациентка беременная или кормящая женщина.
- У пациента 30 кг/м2 > ИМТ > 40 кг/м2.
- Пациент ранее перенес операцию на органах брюшной полости.
- У больного имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как активная пептическая язва, нарушение свертываемости крови, варикозное расширение вен пищевода, болезнь Крона.
- У больного наблюдаются психические расстройства.
- Пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов, которые могут помешать этому исследованию.
- Пациент не имеет возможности вернуться для последующих оценок.
- Больной злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар ReShape Duo
Пациенты, стремящиеся похудеть с начальным ИМТ в диапазоне 30-40, получили баллон ReShape Duo.
|
Воздушный шар ReShape Duo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря веса
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
|
Средняя потеря веса в килограммах по сравнению с исходным значением через 6 месяцев наблюдения.
|
базовый уровень до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Lou Mooney, ReShape Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .