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Pallone intragastrico ReShape per il trattamento dell'obesità (ITALYIII)

10 settembre 2015 aggiornato da: ReShape Lifesciences
Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico progettato per impiantare fino a ventisei (26) palloncini ReShape™ con marchio CE in ventisei (26) pazienti con indice di massa corporea (BMI) 30-40 per valutare l'efficacia del dispositivo. I dispositivi RIB verranno utilizzati secondo le indicazioni riportate sull'etichetta e secondo le relative istruzioni per l'uso. I pazienti arruolati saranno seguiti per sette mesi. Al paziente verrà prescritta una dieta controllata, esercizio fisico e consulenza. Un gruppo di 26 pazienti riceverà il trattamento come segue: posizionamento, gonfiaggio a 900 cc, rimozione a 180 giorni, follow-up 30 giorni dopo la rimozione (richiesta acquisizione video endoscopica del posizionamento e della rimozione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rovereto, Italia, 38068
        • Casa di Cura Solatrix
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 60 anni.
  • Il paziente presenta un indice di massa corporea (BMI) di 30-40 kg/m2.
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al centro implantologico per le visite di controllo.
  • Il paziente è stato adeguatamente informato dei rischi e dei requisiti e acconsente alla sua partecipazione allo studio clinico post-marketing.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si presenta con 20 anni > Età > 60 anni.
  • Il paziente ha una malattia progressiva, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente o si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • La paziente è una donna incinta o in allattamento.
  • Il paziente si presenta con un 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico all'addome.
  • Il paziente ha disturbi del tratto digerente come ulcere peptiche attive, disturbi emorragici, varici esofagee, morbo di Crohn.
  • Il paziente presenta disturbi psichiatrici.
  • Il paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali che potrebbero interferire con questo studio.
  • Il paziente ha l'impossibilità di tornare per le valutazioni di follow-up.
  • Il paziente è un alcolista o tossicodipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino ReShape Duo
I pazienti in cerca di perdita di peso con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 40 hanno ricevuto il palloncino ReShape Duo
Dispositivo: Palloncino ReShape Duo
Palloncino ReShape Duo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di peso
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
Perdita di peso media in chilogrammi rispetto al valore basale durante 6 mesi di follow-up dello studio.
basale a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Collaboratori

Regional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY
Casa di Cura Solatrix. Via Bellini 11. 38068 Rovereto. ITALY

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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