Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon wewnątrzżołądkowy ReShape do leczenia otyłości (ITALYIII)

10 września 2015 zaktualizowane przez: ReShape Lifesciences
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu wszczepienie maksymalnie dwudziestu sześciu (26) balonów ReShape™ ze znakiem CE dwudziestu sześciu (26) pacjentom o wskaźniku masy ciała (BMI) 30-40 ocenić skuteczność urządzenia. Urządzenia RIB będą używane zgodnie z ich wskazaniami na etykiecie i zgodnie z ich instrukcjami użytkowania. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez siedem miesięcy. Pacjentowi zostanie przepisana kontrolowana dieta, ćwiczenia i poradnictwo. Jedna grupa 26 pacjentów otrzyma następujące leczenie: umieszczenie, napompowanie do 900 cm3, usunięcie po 180 dniach, obserwacja 30 dni po usunięciu (wymagane endoskopowe nagranie wideo przedstawiające umieszczenie i usunięcie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rovereto, Włochy, 38068
        • Casa di Cura Solatrix
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 60 lat.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) 30-40 kg/m2.
  • Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do centrum implantologicznego na wizyty kontrolne.
  • Pacjent został odpowiednio poinformowany o zagrożeniach i wymaganiach oraz wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma 20 lat > Wiek > 60 lat.
  • Pacjent cierpi na postępującą chorobę, która w doświadczeniu badacza stwarza niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta lub skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent ma 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
  • Pacjent miał wcześniej operację jamy brzusznej.
  • Pacjent ma schorzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak czynne wrzody trawienne, skazy krwotoczne, żylaki przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjent zgłasza się z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjent uczestniczy w równoległych badaniach naukowych dotyczących produktów eksperymentalnych, które mogłyby zakłócać to badanie.
  • Pacjent nie ma możliwości powrotu na badania kontrolne.
  • Pacjent jest narkomanem lub alkoholikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójny balon ReShape
Pacjenci dążący do utraty wagi z początkowym BMI w przedziale 30-40 otrzymali ReShape Duo Balloon
Urządzenie: Podwójny balon ReShape
Podwójny balon ReShape

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
Średnia utrata masy ciała w kilogramach w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
poziom bazowy do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Współpracownicy

Regional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY
Casa di Cura Solatrix. Via Bellini 11. 38068 Rovereto. ITALY

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójny balon ReShape

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj