Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReShape Intragastric Balloon liikalihavuuden hoitoon (ITALYIII)

torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: ReShape Lifesciences
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu implantoimaan jopa kaksikymmentäkuusi (26) CE-merkittyä ReShape™-ilmapalloa kahdellekymmenellekuudelle (26) potilaalle, joiden painoindeksi (BMI) on 30-40 arvioida laitteen tehokkuutta. RIB-laitteita käytetään niiden merkintöjen ja käyttöohjeiden mukaisesti. Ilmoittautuneita potilaita seurataan seitsemän kuukauden ajan. Potilaalle määrätään hallittua ruokavaliota, liikuntaa ja neuvontaa. Yksi 26 potilaan ryhmä saa hoitoa seuraavasti: Sijoittaminen, täyttö 900 cm3:iin, poisto 180 päivän kuluttua, seuranta 30 päivää poistamisen jälkeen (vaatii endoskopiavideon sijoituksesta ja poistamisesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rovereto, Italia, 38068
        • Casa di Cura Solatrix
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 20–60-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on 30-40 kg/m2.
  • Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implanttikeskukseen seurantakäyntejä varten.
  • Potilaalle on tiedotettu riittävästi riskeistä ja vaatimuksista ja hän suostuu osallistumaan markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on 20 vuotta > Ikä > 60 vuotta.
  • Potilaalla on etenevä sairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin tai johtaa alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen.
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilaalla on 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
  • Potilaalle on tehty aiemmin vatsaleikkaus.
  • Potilaalla on ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten aktiiviset peptiset haavaumat, verenvuotohäiriöt, ruokatorven suonikohjut, Crohnin tauti.
  • Potilaalla on psyykkisiä häiriöitä.
  • Potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimuksiin tutkimustuotteista, jotka häiritsevät tätä tutkimusta.
  • Potilas ei pysty palaamaan seurantaan.
  • Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReShape Duo -ilmapallo
Potilaat, jotka etsivät painonpudotusta ja joiden BMI oli 30-40, saivat ReShape Duo Balloonin
Laite: ReShape Duo -ilmapallo
ReShape Duo -ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Painonpudotus
Aikaikkuna: perusviiva 180 päivään
Keskimääräinen painonpudotus kilogrammoina verrattuna perusarvoon 6 kuukauden tutkimusseurannan aikana.
perusviiva 180 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReShape Lifesciences

Yhteistyökumppanit

Regional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY
Casa di Cura Solatrix. Via Bellini 11. 38068 Rovereto. ITALY

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReShape Duo -ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa