Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intragastrický balónek ReShape pro léčbu obezity (ITALYIII)

10. září 2015 aktualizováno: ReShape Lifesciences
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie navržená k implantaci až dvaceti šesti (26) balónků ReShape™ s označením CE u dvaceti šesti (26) pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30-40 k posouzení účinnosti zařízení. Zařízení RIB budou používána v rámci jejich označených indikací a v souladu s jejich návodem k použití. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu sedmi měsíců. Pacientovi bude předepsána řízená dieta, cvičení a poradenství. Jedna skupina 26 pacientů bude léčena následovně: Umístění, nafouknutí na 900 cm3, odstranění po 180 dnech, sledování 30 dnů po odstranění (vyžaduje endoskopické video zachycení umístění a odstranění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rovereto, Itálie, 38068
        • Casa di Cura Solatrix
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku od 20 do 60 let.
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) 30-40 kg/m2.
  • Pacientka je geograficky stabilní a ochotná vrátit se do implantačního centra na kontrolní návštěvy.
  • Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích a souhlasí se svou účastí v postmarketingové klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient přichází ve věku 20 let > věk > 60 let.
  • Pacient má progresivní onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího přináší nepřijatelně zvýšené riziko pro pacienta nebo má za následek očekávanou délku života kratší než 12 měsíců.
  • Pacientkou je březí nebo kojící žena.
  • Pacient má 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
  • Pacientka prodělala předchozí operaci břicha.
  • Pacient má poruchy trávicího traktu jako aktivní peptické vředy, krvácivé poruchy, jícnové varixy, Crohnova choroba.
  • Pacient má psychické poruchy.
  • Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů, které by narušovaly tuto studii.
  • Pacient se nemůže vrátit k následnému vyšetření.
  • Pacient je závislý na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balón ReShape Duo
Pacienti, kteří usilovali o snížení hmotnosti s počátečním BMI v rozmezí 30-40, obdrželi ReShape Duo Balloon
Přístroj: Balón ReShape Duo
Balón ReShape Duo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: základní stav na 180 dní
Průměrný úbytek hmotnosti v kilogramech ve srovnání s výchozí hodnotou během 6měsíčního sledování studie.
základní stav na 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReShape Lifesciences

Spolupracovníci

Regional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY
Casa di Cura Solatrix. Via Bellini 11. 38068 Rovereto. ITALY

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balón ReShape Duo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit