비만 치료를 위한 ReShape Intragastric Balloon (ITALYIII)
2015년 9월 10일 업데이트: ReShape Lifesciences
체질량 지수(BMI)가 30-40인 26명의 환자에게 최대 26개의 CE 마크 ReShape™ 풍선을 이식하도록 설계된 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 다중 센터 연구 장치의 효율성을 평가합니다.
RIB 장치는 레이블이 지정된 표시 내에서 사용 지침에 따라 사용됩니다.
등록된 환자는 7개월 동안 추적될 것입니다.
환자는 통제된 식단, 운동 및 상담을 처방받을 것입니다.
26명의 환자로 구성된 한 그룹은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 배치, 900cc로 팽창, 180일에 제거, 제거 후 30일 추적(설치 및 제거에 대한 내시경 비디오 캡처 필요).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rovereto, 이탈리아, 38068
- Casa di Cura Solatrix
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 20세에서 60세 사이의 남성 또는 여성이다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) 30-40 kg/m2를 나타냅니다.
- 환자는 지리적으로 안정적이며 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 환자는 위험 및 요구 사항에 대해 충분히 알고 있으며 시판 후 임상 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 20세 > 연령 > 60세로 제시합니다.
- 환자는 조사자의 경험상 환자에게 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험을 초래하거나 기대 수명이 12개월 미만인 진행성 질병을 가집니다.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 환자는 30kg/m2 > BMI > 40kg/m2를 나타냅니다.
- 환자는 이전에 복부 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 활동성 소화성 궤양, 출혈 장애, 식도 정맥류, 크론병과 같은 소화관 장애가 있습니다.
- 환자는 정신 장애를 나타냅니다.
- 환자는 이 연구를 방해할 수 있는 조사 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 후속 평가를 위해 돌아올 수 없습니다.
- 환자가 알코올 또는 약물 남용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ReShape 듀오 풍선
30-40 범위의 시작 BMI로 체중 감량을 원하는 환자에게 ReShape Duo 풍선 제공
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ReShape 듀오 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중 감소
기간: 기준선을 180일로
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연구 후속 조치 6개월 동안 기준선 값과 비교한 킬로그램 단위의 평균 체중 감소.
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기준선을 180일로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mary Lou Mooney, ReShape Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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