ReShape intragastrische ballon voor de behandeling van obesitas (ITALYIII)
10 september 2015 bijgewerkt door: ReShape Lifesciences
Een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek in meerdere centra, ontworpen om tot zesentwintig (26) CE-gemarkeerde ReShape™-ballonnen te implanteren bij zesentwintig (26) patiënten met een body mass index (BMI) van 30-40 om de effectiviteit van het apparaat te beoordelen.
De RIB-apparaten zullen worden gebruikt binnen hun gelabelde indicaties en volgens hun gebruiksaanwijzing.
Ingeschreven patiënten zullen gedurende zeven maanden worden gevolgd.
De patiënt krijgt een gecontroleerd dieet, lichaamsbeweging en counseling voorgeschreven.
Een groep van 26 patiënten krijgt de volgende behandeling: plaatsing, opblazen tot 900 cc, verwijderen na 180 dagen, follow-up 30 dagen na verwijdering (endoscopische video-opname van plaatsing en verwijdering vereist).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rovereto, Italië, 38068
- Casa di Cura Solatrix
-
Vicenza, Italië, 36100
- Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of vrouw tussen de 20 en 60 jaar oud.
- De patiënt presenteert zich met een Body Mass Index (BMI) van 30-40 kg/m2.
- De patiënt is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken.
- De patiënt is adequaat geïnformeerd over de risico's en vereisten en stemt in met zijn/haar deelname aan het post-market klinische onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt presenteert zich met 20 jaar > Leeftijd > 60 jaar.
- De patiënt heeft een progressieve ziekte, die naar de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt oplevert, of resulteert in een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- De patiënt is een zwangere of zogende vrouw.
- De patiënt presenteert zich met een 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
- De patiënt heeft eerder een buikoperatie ondergaan.
- De patiënt heeft aandoeningen van het spijsverteringskanaal, zoals actieve maagzweren, bloedingsstoornissen, slokdarmspataderen, de ziekte van Crohn.
- De patiënt presenteert zich met psychiatrische stoornissen.
- De patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten die deze studie zouden verstoren.
- De patiënt kan niet terugkomen voor vervolgonderzoeken.
- De patiënt is een alcohol- of drugsmisbruiker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReShape Duo-ballon
Patiënten die wilden afvallen met een beginnende BMI tussen de 30 en 40, ontvingen de ReShape Duo-ballon
|
ReShape Duo-ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
|
Gemiddeld gewichtsverlies in kilogram vergeleken met de uitgangswaarde gedurende 6 maanden follow-up van het onderzoek.
|
basislijn tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Lou Mooney, ReShape Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .