ReShape Intragastric Balloon för behandling av fetma (ITALYIII)
10 september 2015 uppdaterad av: ReShape Lifesciences
En prospektiv, icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att implantera upp till tjugosex (26) CE-märkta ReShape™-ballonger i tjugosex (26) patienter med kroppsmassaindex (BMI) 30-40 för att bedöma enhetens effektivitet.
RIB-enheterna kommer att användas enligt deras märkta indikationer och enligt deras bruksanvisning.
Inskrivna patienter kommer att följas i sju månader.
Patienten kommer att ordineras en kontrollerad diet, motion och rådgivning.
En grupp om 26 patienter kommer att få behandling enligt följande: Placering, blås upp till 900 cc, avlägsna vid 180 dagar, uppföljning 30 dagar efter avlägsnande (endoskopisk videoinspelning av placering och avlägsnande krävs).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rovereto, Italien, 38068
- Casa di Cura Solatrix
-
Vicenza, Italien, 36100
- Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna mellan 20 och 60 år.
- Patienten har ett Body Mass Index (BMI) 30-40 kg/m2.
- Patienten är geografiskt stabil och villig att återvända till implantatcentret för uppföljningsbesök.
- Patienten har blivit adekvat informerad om risker och krav och samtycker till hans/hennes deltagande i den kliniska eftermarknadsstudien.
Exklusions kriterier:
- Patienten presenterar med 20 år > Ålder > 60 år.
- Patienten har en fortskridande sjukdom, som enligt utredarens erfarenhet ger en oacceptabelt ökad risk för patienten, eller resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna.
- Patienten uppvisar ett 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2.
- Patienten har tidigare opererats i buken.
- Patienten har störningar i matsmältningskanalen såsom aktiva magsår, blödningsrubbningar, matstrupsvaricer, Crohns sjukdom.
- Patienten uppvisar psykiatriska störningar.
- Patienten deltar i samtidiga forskningsstudier av prövningsprodukter som skulle störa denna studie.
- Patienten har oförmåga att återkomma för uppföljande bedömningar.
- Patienten är en alkohol- eller drogmissbrukare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReShape Duo Ballong
Patienter som sökte viktminskning med ett start-BMI i intervallet 30-40 fick ReShape Duo Balloon
|
ReShape Duo Ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total viktminskning
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
|
Genomsnittlig viktminskning i kilogram jämfört med utgångsvärdet genom 6 månaders studieuppföljning.
|
baslinjen till 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mary Lou Mooney, ReShape Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (Uppskatta)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .