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Balão Intragástrico ReShape para o Tratamento da Obesidade (ITALYIII)

10 de setembro de 2015 atualizado por: ReShape Lifesciences
Um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, aberto, projetado para implantar até vinte e seis (26) balões ReShape™ marcados com CE em vinte e seis (26) pacientes com índice de massa corporal (IMC) 30-40 para avaliar a eficácia do dispositivo. Os dispositivos RIB serão usados ​​dentro de suas indicações rotuladas e de acordo com suas instruções de uso. Os pacientes inscritos serão acompanhados por sete meses. O paciente receberá uma dieta controlada, exercícios e aconselhamento. Um grupo de 26 pacientes receberá o seguinte tratamento: colocação, insuflação para 900 cc, remoção em 180 dias, acompanhamento 30 dias após a remoção (requer captura de vídeo endoscópica da colocação e remoção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rovereto, Itália, 38068
        • Casa di Cura Solatrix
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é do sexo masculino ou feminino entre 20 e 60 anos de idade.
  • O paciente apresenta um Índice de Massa Corporal (IMC) 30-40 kg/m2.
  • O paciente está geograficamente estável e deseja retornar ao centro de implantes para consultas de acompanhamento.
  • O paciente foi adequadamente informado sobre os riscos e requisitos e consente em sua participação no estudo clínico pós-comercialização.

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta 20 anos > Idade > 60 anos.
  • O paciente tem uma doença progressiva, que na experiência do Investigador produz um risco aumentado inaceitável para o paciente ou resulta em uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • A paciente é uma mulher grávida ou lactante.
  • O paciente apresenta 30 kg/m2 > IMC > 40 kg/m2.
  • O paciente já foi submetido a cirurgia abdominal anterior.
  • O paciente tem distúrbios do trato digestivo, como úlceras pépticas ativas, distúrbios hemorrágicos, varizes esofágicas, doença de Crohn.
  • O paciente apresenta transtornos psiquiátricos.
  • O paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais que interfeririam neste estudo.
  • O paciente tem incapacidade de retornar para avaliações de acompanhamento.
  • O paciente é um usuário de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão ReShape Duo
Pacientes que buscam perda de peso com um IMC inicial na faixa de 30-40 receberam o ReShape Duo Balloon
Dispositivo: Balão ReShape Duo
Balão ReShape Duo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso total
Prazo: linha de base para 180 dias
Perda de peso média em quilogramas em comparação com o valor da linha de base durante 6 meses de acompanhamento do estudo.
linha de base para 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReShape Lifesciences

Colaboradores

Regional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY
Casa di Cura Solatrix. Via Bellini 11. 38068 Rovereto. ITALY

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Lou Mooney, ReShape Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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