ReShape 胃内气球治疗肥胖症 (ITALYIII)
2015年9月10日 更新者：ReShape Lifesciences
一项前瞻性、非随机、开放标签、多中心研究，旨在为二十六 (26) 名体重指数 (BMI) 为 30-40 的患者植入多达二十六 (26) 个带有 CE 标志的 ReShape™ 球囊以评估设备的有效性。
RIB 设备将在其标记的适应症范围内并按照其使用说明使用。
登记的患者将被随访七个月。
将为患者开具控制饮食、锻炼和咨询的处方。
一组 26 名患者将接受如下治疗：放置，充气至 900 cc，在 180 天取出，取出后 30 天随访（需要内窥镜视频捕捉放置和取出）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rovereto、意大利、38068
- Casa di Cura Solatrix
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Vicenza、意大利、36100
- Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为年龄在 20 至 60 岁之间的男性或女性。
- 患者的身体质量指数 (BMI) 为 30-40 kg/m2。
- 患者身体状况稳定，愿意返回种植中心进行随访。
- 患者已被充分告知风险和要求，并同意他/她参与上市后临床研究。
排除标准：
- 患者表现为 20 岁 > 年龄 > 60 岁。
- 患者患有进行性疾病，根据研究者的经验，这会给患者带来不可接受的风险增加，或导致预期寿命少于 12 个月。
- 患者是孕妇或哺乳期女性。
- 患者出现 30 kg/m2 > BMI > 40 kg/m2。
- 患者之前曾接受过腹部手术。
- 患者患有消化道疾病，如活动性消化性溃疡、出血性疾病、食管静脉曲张、克罗恩病。
- 患者出现精神障碍。
- 患者正在参与会干扰本研究的研究产品的伴随研究。
- 患者无法返回进行后续评估。
- 患者是酒精或药物滥用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重塑双气球
开始 BMI 在 30-40 范围内寻求减肥的患者接受了 ReShape Duo Balloon
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重塑双气球
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总重量减轻
大体时间：基线至 180 天
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通过 6 个月的研究跟进，与基线值相比的平均体重减轻（以公斤为单位）。
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基线至 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mary Lou Mooney、ReShape Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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