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ウェルネス回復行動計画のランダム化比較試験 (WRAP RCT)

2019年12月20日 更新者:Judith A. Cook、University of Illinois at Chicago

オハイオ州のウェルネス回復行動計画による精神疾患の自己管理

この調査研究の目的は、重度の精神疾患を持つ個人の転帰を改善するための自己管理スキルを教えるために、標準化されたピア主導の介入の有効性をテストすることです。 この介入は、メアリー・エレン・コープランド博士が共同開発したウェルネス・リカバリー・アクション・プランニングまたはWRAPとして知られています。 調査の焦点は、成功した生活のための個別化された計画を作成するかどうか、およびどのように作成するかです。1) 精神症状を軽減します。 2) 自己認識による回復、エンパワーメント、自己擁護、対処、社会的支援などの心理社会的成果を高めます。 3) 個人の精神疾患の自己管理戦略に関する知識を高める。 4) サービス提供システムに対する満足度を高めます。 この研究では、次の仮説を評価しました。

仮説 #1: 待機リストの対照被験者と比較して、WRAP 介入に参加した被験者は、精神症状のレベルが低下したと報告します。

仮説 2: 待機リストの対照被験者と比較して、WRAP 介入に参加した被験者は、エンパワーメント、希望、回復、生活の質、および機能の強化された感情を報告します。

仮説 3: 待機リスト コントロールと比較して、WRAP 介入に参加した人は、ソーシャル サポートのレベルが向上したと報告します。

仮説 4: 待機リスト コントロールと比較して、WRAP 介入に参加した人は、ピア サービスの利用が増え、サービスに対する満足度が高く、全体的なサービス コストが低いと報告します。

仮説 5: コントロールと比較して、WRAP 介入に参加した人は、WRAP 計画の作成/使用を含む、精神疾患の自己管理に関する知識の増加を報告します。

仮説 6: 対照被験者と介入被験者の雇用率に差はない。

調査の概要

詳細な説明

適格基準には、重度の精神疾患の診断を受けていること、および 1 つまたは複数の生活上の役割において重度の機能障害を経験していることが含まれていました。 すべての研究参加者は、次の 3 つの時点で電話インタビューを完了しました。 8週間後(介入直後);および介入後6か月(研究開始後約8か月)。 盲目のインタビュアーは、精神疾患に関する被験者の知識の変化を測定する有効で信頼できる結果評価を行いました。感情的な幸福;エンパワーメント;希望;生活の質、および機能。 すべての研究参加者は、各インタビューでの時間に対して補償を受けました。 すべての WRAP ファシリテーターは、WRAP ファシリテーターの認定を受け、経験を積んだ深刻な精神疾患から回復した人々でした。 WRAP カリキュラムへの忠実度は、研究を通じて継続的に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

555

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • -以下によって確認される重度の精神疾患:1)13以上のKessler Self-Report Measure(K-6)スコア;および/または 2) オハイオ州の公的精神保健システムのクライアントとして登録されている。

除外基準

  • 非英語圏
  • 重度の精神疾患の臨床基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェルネス回復行動計画 (WRAP)
WRAP は、8 週間にわたって週に 1 回、2 時間から 30 時間続く 8 つのセッションで構成されます。 トピックには、WRAP の紹介、ウェルネス ツールボックスの開発、毎日のメンテナンス プランの作成、トリガーの特定、早期警告サインの特定、故障時の管理、および危機計画が含まれます。 コースワークはインタラクティブで、講義、質疑応答、グループディスカッション、個人またはグループ演習を使用します。 各セッションには、自尊心、否定的な考えを肯定的な考えに変えること、仲間のサポート、ライフスタイルの問題など、回復に関するトピックに関する講義が含まれています。
WRAP は、8 週間にわたって週に 1 回、2 時間から 30 時間続く 8 つのセッションで構成されます。
介入なし:比較待機リスト グループ
比較グループに割り当てられた参加者は、通常どおり公共サービスを継続する遅延治療状態にありましたが、最終的な研究インタビューの後、WRAP グループに参加する機会が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易症状インベントリ (BSI) を使用した精神症状の回復
時間枠:研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
BSI は、患者の自己報告によるメンタルヘルス症状の研究手段です (Piersma et al., 1994)。 回答者は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階の回答スケールで、9 次元の 53 の症状によって、過去 1 週間にどの程度悩まされたかを尋ねられます。 BSI 陽性症状スコアを評価しました。これは、病理学的方向で承認された症状の数を捉え、ある程度存在すると報告されたさまざまな症状の総量を表します。 最小値は 0 で、最大スコアは 212 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
希望
時間枠:研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
希望は州の希望尺度によって測定されます。 クロスシチュエーションの長期特性としての希望は、4 点のリッカート応答スケールで評価された 12 項目のスケールを使用して、患者の自己報告によって評価されます。オプションは、「間違いなく間違っている」から「間違いなく正しい」までの範囲で、合計されます。合計スコアとサブスケール スコア。 このスケールの最小値は 12 で、最大値は 48 です。 スコアが高いほど、収入が高いことを示します。
研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
患者の自己擁護
時間枠:研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
医療提供者に自分自身を擁護する能力は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの範囲の 5 点のリッカート応答セットを備えた 18 項目の尺度である患者自己擁護尺度を使用した自己報告によって評価されます。 側面には、患者の知識、自己主張、および注意深い治療への不遵守の可能性が含まれます。 値の範囲は最小 18 から最大 90 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
精神疾患からの回復
時間枠:研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
この結果は、回復評価尺度 (RAS) によって測定されます。 回復は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート応答形式を使用して、41 項目スケールで患者の自己評価を介して評価される心理社会的結果です。 RAS の最小値は 41 で、最大値は 205 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 回復の側面には、個人的な自信と希望、助けを求める意欲、目標と成功への方向性、他者への依存、残存する精神症状に支配されないことが含まれます。
研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の簡単な評価
時間枠:研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)
生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易評価 (WHOQOL-BREF) によって評価されました。 私たちの研究には、8項目の環境サブスケールが利用されました。 回答者は、5 点のリッカート応答スケールを使用して、過去 2 週間の 8 つの品質指標の経験を評価します。 最小値は 8、最大値は 40 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
研究登録(介入前)、8週間後(介入後)、および介入後6ヶ月(研究登録後約8ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judith A. Cook, PhD、University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-0103
  • UIC WRAP Study (その他の助成金/資金番号:H133B050003)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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