Randomiserad kontrollerad prövning av åtgärdsplanering för friskvård (WRAP RCT)
20 december 2019 uppdaterad av: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Psykisk ohälsa självförvaltning genom Wellness Recovery Action Planning i Ohio
Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av en standardiserad peer-ledd intervention för att lära ut självförvaltningsfärdigheter för att förbättra resultaten hos individer med en allvarlig psykisk sjukdom. Interventionen är känd som Wellness Recovery Action Planning eller WRAP, som utvecklats tillsammans av Dr. Mary Ellen Copeland. Fokus för utredningen är om och hur utveckla en individualiserad plan för framgångsrikt boende: 1) sänker psykiatriska symtom; 2) förbättrar psykosociala resultat såsom självupplevd återhämtning, egenmakt, självförespråkande, coping och socialt stöd; 3) ökar kunskapen om personliga strategier för självhantering av psykisk ohälsa; och 4) ökar tillfredsställelsen med tjänsteleveranssystemet. Studien utvärderade följande hypoteser:
Hypotes #1: Jämfört med kontrollpersoner på väntelistan kommer de som deltar i WRAP-interventionen att rapportera minskade nivåer av psykiatriska symtom.
Hypotes #2: Jämfört med försökspersoner på väntelistan kommer de som deltar i WRAP-interventionen att rapportera förbättrade känslor av egenmakt, hopp, återhämtning, livskvalitet och funktion.
Hypotes #3: Jämfört med väntelistkontroller kommer de som deltar i WRAP-interventionen att rapportera ökade nivåer av socialt stöd.
Hypotes #4: Jämfört med väntelistkontroller kommer de som deltar i WRAP-interventionen att rapportera ökad användning av peer-tjänster, högre tillfredsställelse med tjänsterna och ha lägre totala servicekostnader.
Hypotes #5: Jämfört med kontroller kommer de som deltar i WRAP-interventionen att rapportera ökad kunskap om självhantering av psykisk ohälsa, inklusive att göra/använda en WRAP-plan.
Hypotes #6: Det kommer inte att finnas någon skillnad i sysselsättningsgrad för kontroll kontra interventionspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behörighetskriterier inkluderade att ha diagnosen allvarlig psykisk ohälsa och uppleva grav funktionsnedsättning i en eller flera livsroller.
Alla studiedeltagare genomförde telefonintervjuer vid tre tidpunkter: studieinträde (förintervention); 8 veckor senare (omedelbart efter intervention); och 6 månader efter intervention (ungefär 8 månader efter studiestart).
Blindade intervjuare administrerade giltiga och tillförlitliga resultatbedömningar som mätte förändringar i försökspersoners kunskap om psykisk ohälsa; emotionellt välmående; bemyndigande; hoppfullhet; livskvalitet och funktion.
Alla studiedeltagare kompenserades för sin tid vid varje intervju.
Alla WRAP-handledare var personer i återhämtning från allvarliga psykiska sjukdomar som var certifierade och erfarna WRAP-handledare.
Troheten mot WRAP-läroplanen utvärderades löpande under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
555
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder 18 år eller äldre
- engelsktalande
- allvarlig psykisk sjukdom som bekräftas av: 1) en Kessler Self-Report Measure (K-6) poäng på 13 eller högre; och/eller 2) inskriven som klient till det offentliga mentalvårdssystemet i delstaten Ohio.
Exklusions kriterier
- icke engelsktalande
- inte uppfyller kliniska kriterier för allvarlig psykisk ohälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
WRAP består av 8 sessioner på 2-½ timme, sammankallade en gång i veckan under en period av 8 veckor.
Ämnen inkluderar: Introduktion till WRAP, Utveckla en Wellness Toolbox, Skapa en daglig underhållsplan, Identifiera triggers, Identifiera tidiga varningstecken, Hantera när saker går sönder och Krisplanering.
Kurserna är interaktiva, med hjälp av föreläsningar, frågor och svar, gruppdiskussioner och individuella eller gruppövningar.
Varje session innehåller en föreläsning om återhämtningsämnen som självkänsla, förändring av negativa tankar till positiva, kamratstöd och livsstilsfrågor.
|
WRAP består av 8 sessioner på 2-½ timme, sammankallade en gång i veckan under en period av 8 veckor.
|
|
Inget ingripande: Jämförelse väntelista grupp
Deltagare som tilldelades jämförelsegruppen var i ett försenat behandlingstillstånd där de fortsatte i offentliga tjänster som vanligt, men erbjöds chansen att delta i WRAP-grupper efter sin sista forskningsintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av psykiatriska symtom med hjälp av Brief Symptoms Inventory (BSI)
Tidsram: Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
BSI är ett forskningsinstrument för patientens självrapportering av psykiska symtom (Piersma et al., 1994).
Respondenterna tillfrågas hur mycket de besvärades den senaste veckan av 53 symtom på 9 dimensioner med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från ''inte alls'' till ''extremt''.
Vi bedömde BSI Positive Symptom Score som fångar antalet symtom som godkänts i en patologisk riktning, vilket representerar den totala volymen av olika symptom som rapporterats vara närvarande i någon grad.
Minsta värde är 0 och maxpoäng är 212, där högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
|
Hoppfullhet
Tidsram: Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
Hoppfullhet mäts med State Hope Scale.
Hoppfullhet som en korssituationell långsiktig egenskap bedöms via patientens självrapport med hjälp av en 12-punktsskala bedömd på en 4-punkts Likert-svarsskala med alternativ som sträcker sig från "definitivt falskt" till "definitivt sant" och summeras för att producera en totalpoäng och subskalepoäng.
Minsta värdet för denna skala är 12 och maxvärdet är 48.
Högre poäng tyder på en bättre inkomst.
|
Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
|
Patient självförespråkande
Tidsram: Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
Förmågan att förespråka för sig själv med vårdgivare bedöms via självrapportering med hjälp av The Patient Self-Advocacy Scale, en 18-punktsskala med en 5-punkts Likert-svarsuppsättning som sträcker sig från "instämmer starkt" till "instämmer starkt".
Dimensioner inkluderar patientkunskap, självsäkerhet och potential för medveten icke-efterlevnad av behandling.
Värden sträcker sig från ett minimum av 18 till maximalt 90, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
|
Återhämtning från psykisk ohälsa
Tidsram: Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
Detta utfall mäts med Recovery Assessment Scale (RAS).
Återhämtning är ett psykosocialt resultat som bedöms via patienternas självbetyg på en 41-punktsskala med hjälp av ett 5-punkts Likert-Response-format som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer starkt".
Minimivärdet för RAS är 41 och maxvärdet är 205, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Dimensioner av återhämtning inkluderar personligt självförtroende och hopp, vilja att be om hjälp, mål- och framgångsorientering, tillit till andra och att inte domineras av sina kvarvarande psykiatriska symtom.
|
Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort bedömning av livskvalitet
Tidsram: Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
Livskvalitet utvärderades av Världshälsoorganisationen Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF).
Miljöunderskalan med 8 punkter användes för vår studie.
Respondenterna betygsätter sin upplevelse av 8 kvalitetsindikatorer under de senaste 2 veckorna med hjälp av en 5-punkts Likert-svarsskala.
Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40, med högre poäng betyder bättre resultat.
|
Studiestart (pre-intervention), 8 veckor senare (post-intervention) & 6-månader efter intervention (ca 8 månader efter studiestart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cook JA, Copeland ME, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano LA, Grey DD, Floyd CB, Hudson WB, Macfarlane RT, Carter TM, Boyd S. Results of a randomized controlled trial of mental illness self-management using Wellness Recovery Action Planning. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):881-91. doi: 10.1093/schbul/sbr012. Epub 2011 Mar 14.
- Cook JA, Copeland ME, Floyd CB, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano L, Carter TM, Hudson WB, Grey DD, Boyd S. A randomized controlled trial of effects of Wellness Recovery Action Planning on depression, anxiety, and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Jun;63(6):541-7. doi: 10.1176/appi.ps.201100125.
- Jonikas JA, Grey DD, Copeland ME, Razzano LA, Hamilton MM, Floyd CB, Hudson WB, Cook JA. Improving propensity for patient self-advocacy through wellness recovery action planning: results of a randomized controlled trial. Community Ment Health J. 2013 Jun;49(3):260-9. doi: 10.1007/s10597-011-9475-9. Epub 2011 Dec 14.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (Uppskatta)
3 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0103
- UIC WRAP Study (Annat bidrag/finansieringsnummer: H133B050003)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .