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Randomisierte kontrollierte Studie zur Aktionsplanung zur Wellness-Wiederherstellung (WRAP RCT)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Selbstmanagement bei psychischen Erkrankungen durch Aktionsplanung zur Wellness-Wiederherstellung in Ohio

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer standardisierten, von Kollegen geleiteten Intervention zu testen, um Selbstmanagementfähigkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse von Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung zu vermitteln. Die Intervention ist als Wellness Recovery Action Planning oder WRAP bekannt, die von Dr. Mary Ellen Copeland mitentwickelt wurde. Der Fokus der Untersuchung liegt darauf, ob und wie die Entwicklung eines individuellen Plans für ein erfolgreiches Leben: 1) psychiatrische Symptome senkt; 2) verbessert psychosoziale Ergebnisse wie selbst wahrgenommene Genesung, Empowerment, Selbstvertretung, Bewältigung und soziale Unterstützung; 3) erhöht das Wissen über Selbstmanagementstrategien für psychische Erkrankungen; und 4) steigert die Zufriedenheit mit dem System der Dienstleistungserbringung. Die Studie bewertete die folgenden Hypothesen:

Hypothese Nr. 1: Im Vergleich zu Kontrollpersonen auf der Warteliste berichten diejenigen, die an der WRAP-Intervention teilnehmen, über ein geringeres Maß an psychiatrischen Symptomen.

Hypothese Nr. 2: Im Vergleich zu Kontrollpersonen auf der Warteliste werden diejenigen, die an der WRAP-Intervention teilnehmen, über verbesserte Gefühle von Ermächtigung, Hoffnung, Genesung, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit berichten.

Hypothese Nr. 3: Im Vergleich zu Wartelistenkontrollen berichten diejenigen, die an der WRAP-Intervention teilnehmen, von einem erhöhten Maß an sozialer Unterstützung.

Hypothese Nr. 4: Im Vergleich zu Wartelistenkontrollen werden diejenigen, die an der WRAP-Intervention teilnehmen, von einer verstärkten Nutzung von Peer-Diensten, einer höheren Zufriedenheit mit den Diensten und niedrigeren Gesamtdienstkosten berichten.

Hypothese Nr. 5: Im Vergleich zu Kontrollpersonen berichten diejenigen, die an der WRAP-Intervention teilnehmen, über ein erhöhtes Wissen über das Selbstmanagement von psychischen Erkrankungen, einschließlich der Erstellung/Anwendung eines WRAP-Plans.

Hypothese Nr. 6: Es wird keinen Unterschied in den Beschäftigungsquoten von Kontroll- und Interventionssubjekten geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Auswahlkriterien gehörten eine Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung und eine schwere funktionelle Beeinträchtigung in einer oder mehreren Lebensrollen. Alle Studienteilnehmer absolvierten zu drei Zeitpunkten telefonische Interviews: Studieneintritt (Prä-Intervention); 8 Wochen später (unmittelbar nach der Intervention); und 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt). Verblindete Interviewer führten gültige und zuverlässige Ergebnisbewertungen durch, die Veränderungen im Wissen der Probanden über psychische Erkrankungen maßen; das seelische Wohl; Ermächtigung; Hoffnung; Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Alle Studienteilnehmer wurden für ihre Zeit bei jedem Interview entschädigt. Alle WRAP-Moderatoren waren Menschen in Genesung von schweren psychischen Erkrankungen, die zertifizierte und erfahrene WRAP-Moderatoren waren. Die Treue zum WRAP-Curriculum wurde während der gesamten Studie kontinuierlich bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • schwere Geisteskrankheit, bestätigt durch: 1) einen Kessler Self-Report Measure (K-6) Score von 13 oder höher; und/oder 2) als Klient des öffentlichen Systems für psychische Gesundheit im Bundesstaat Ohio eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien

  • nicht englischsprachig
  • die klinischen Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsplanung zur Wellness-Wiederherstellung (WRAP)
WRAP besteht aus 8 Sitzungen mit einer Dauer von 2 ½ Stunden, die einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen einberufen werden. Zu den Themen gehören: Einführung in WRAP, Entwickeln einer Wellness-Toolbox, Erstellen eines täglichen Wartungsplans, Identifizieren von Auslösern, Identifizieren von Frühwarnzeichen, Verwalten, wenn Dinge zusammenbrechen, und Krisenplanung. Die Kursarbeit ist interaktiv und umfasst Vorlesungen, Fragen und Antworten, Gruppendiskussionen sowie Einzel- oder Gruppenübungen. Jede Sitzung beinhaltet einen Vortrag über Genesungsthemen wie Selbstwertgefühl, negative Gedanken in positive umwandeln, Unterstützung durch Gleichaltrige und Fragen des Lebensstils.
Verhalten: Aktionsplanung zur Wellness-Wiederherstellung (WRAP)
WRAP besteht aus 8 Sitzungen mit einer Dauer von 2 ½ Stunden, die einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen einberufen werden.
Kein Eingriff: Vergleich Wartelistengruppe
Die der Vergleichsgruppe zugeordneten Teilnehmer befanden sich in einem verzögerten Behandlungszustand, in dem sie wie gewohnt im öffentlichen Dienst weiterarbeiteten, ihnen jedoch die Möglichkeit geboten wurde, nach ihrem abschließenden Forschungsinterview an WRAP-Gruppen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung psychiatrischer Symptome unter Verwendung des Brief Symptoms Inventory (BSI)
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Das BSI ist ein Instrument zur Erforschung psychischer Gesundheitssymptome, das von Patienten selbst berichtet wird (Piersma et al., 1994). Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie in der vergangenen Woche von 53 Symptomen auf 9 Dimensionen mit einer 5-Punkte-Antwortskala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ gestört wurden. Wir haben den BSI Positive Symptom Score bewertet, der die Anzahl der Symptome erfasst, die in eine pathologische Richtung bestätigt werden, was das Gesamtvolumen der verschiedenen Symptome darstellt, von denen berichtet wird, dass sie in einem beliebigen Grad vorhanden sind. Der Mindestwert ist 0 und die maximale Punktzahl ist 212, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Hoffnung
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Hoffnung wird durch die State Hope Scale gemessen. Hoffnung als situationsübergreifendes langfristiges Merkmal wird über den Selbstbericht des Patienten anhand einer 12-Punkte-Skala bewertet, die auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala mit Optionen von „definitiv falsch“ bis „definitiv wahr“ bewertet und zu a summiert wird Gesamtpunktzahl und Teilskalenpunktzahl. Der Mindestwert für diese Skala beträgt 12 und der Höchstwert 48. Höhere Werte weisen auf ein besseres Einkommen hin.
Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Patientenselbstvertretung
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Die Fähigkeit, sich bei medizinischen Leistungserbringern für sich selbst einzusetzen, wird anhand von Selbstberichten anhand der Patient Self-Advocacy Scale bewertet, einer 18-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortsatz, der von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Zu den Dimensionen gehören Patientenwissen, Durchsetzungsvermögen und Potenzial für achtsame Nichteinhaltung der Behandlung. Die Werte reichen von mindestens 18 bis maximal 90, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Genesung von psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Dieses Ergebnis wird durch die Recovery Assessment Scale (RAS) gemessen. Die Genesung ist ein psychosoziales Ergebnis, das anhand der Selbsteinschätzung des Patienten auf einer 41-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat bewertet wird, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Der Mindestwert für den RAS beträgt 41 und der Höchstwert 205, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Zu den Dimensionen der Genesung gehören persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Ziel- und Erfolgsorientierung, Vertrauen auf andere und Nichtbeherrschung durch die eigenen psychiatrischen Restsymptome.
Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzbewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)
Die Lebensqualität wurde anhand des Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Für unsere Studie wurde die 8-Punkte-Subskala Umwelt verwendet. Die Befragten bewerten ihre Erfahrungen mit 8 Qualitätsindikatoren in den letzten 2 Wochen mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert 40, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
Studieneintritt (Prä-Intervention), 8 Wochen später (Post-Intervention) & 6 Monate nach Intervention (ca. 8 Monate nach Studieneintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

U.S. Department of Education
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0103
  • UIC WRAP Study (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: H133B050003)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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