Gerandomiseerde gecontroleerde proef van actieplanning voor herstel van welzijn (WRAP RCT)
20 december 2019 bijgewerkt door: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Zelfmanagement van psychische aandoeningen door middel van actieplanning voor herstel van welzijn in Ohio
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te testen van een gestandaardiseerde intercollegiale interventie om zelfmanagementvaardigheden aan te leren bij het verbeteren van de resultaten van personen met een ernstige psychische aandoening. De interventie staat bekend als Wellness Recovery Action Planning of WRAP, mede ontwikkeld door Dr. Mary Ellen Copeland. De focus van het onderzoek ligt op de vraag of en hoe het ontwikkelen van een geïndividualiseerd plan voor een succesvol leven: 1) psychiatrische symptomen vermindert; 2) verbetert psychosociale resultaten zoals zelf ervaren herstel, empowerment, zelfverdediging, coping en sociale steun; 3) vergroot de kennis van zelfmanagementstrategieën voor persoonlijke psychische aandoeningen; en 4) vergroot de tevredenheid met het dienstverleningssysteem. De studie evalueerde de volgende hypothesen:
Hypothese #1: Vergeleken met controlepersonen op de wachtlijst, zullen degenen die deelnemen aan de WRAP-interventie een verminderd niveau van psychiatrische symptomen rapporteren.
Hypothese #2: Vergeleken met controlepersonen op de wachtlijst, zullen degenen die deelnemen aan de WRAP-interventie verbeterde gevoelens van empowerment, hoop, herstel, kwaliteit van leven en functioneren rapporteren.
Hypothese #3: Vergeleken met wachtlijstcontroles zullen degenen die deelnemen aan de WRAP-interventie meer sociale steun rapporteren.
Hypothese # 4: Vergeleken met wachtlijstcontroles, zullen degenen die deelnemen aan de WRAP-interventie een toegenomen gebruik van peer-services, hogere tevredenheid met services en lagere totale servicekosten melden.
Hypothese #5: Vergeleken met controles zullen degenen die deelnemen aan de WRAP-interventie meer kennis rapporteren over zelfmanagement van psychische aandoeningen, inclusief het maken/gebruiken van een WRAP-plan.
Hypothese #6: Er zal geen verschil zijn in arbeidsparticipatie van controle- versus interventieproefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria waren onder meer het hebben van een diagnose van een ernstige psychische aandoening en het ervaren van ernstige functionele beperkingen in een of meer levensrollen.
Alle studiedeelnemers hebben op drie tijdstippen telefonische interviews afgenomen: deelname aan de studie (pre-interventie); 8 weken later (onmiddellijk na de interventie); en 6 maanden na interventie (ongeveer 8 maanden na aanvang van de studie).
Geblindeerde interviewers voerden geldige en betrouwbare uitkomstbeoordelingen uit die veranderingen in de kennis van proefpersonen over psychische aandoeningen maten; emotioneel welzijn; machtiging; hoop; kwaliteit van leven en functioneren.
Alle studiedeelnemers werden bij elk interview gecompenseerd voor hun tijd.
Alle WRAP-facilitators waren mensen in herstel van ernstige psychische aandoeningen die gecertificeerde en ervaren WRAP-facilitators waren.
De trouw aan het WRAP-curriculum werd tijdens het onderzoek voortdurend beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
555
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- ernstige psychische aandoening zoals bevestigd door: 1) een Kessler Self-Report Measure (K-6) score van 13 of hoger; en/of 2) ingeschreven als cliënt van het openbare stelsel voor geestelijke gezondheidszorg in de staat Ohio.
Uitsluitingscriteria
- niet engels sprekend
- niet voldoen aan de klinische criteria voor ernstige psychische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieplanning voor herstel van welzijn (WRAP)
WRAP bestaat uit 8 sessies van 2½ uur, die gedurende 8 weken eenmaal per week worden gehouden.
Onderwerpen zijn onder meer: inleiding tot WRAP, een wellness-toolbox ontwikkelen, een dagelijks onderhoudsplan maken, triggers identificeren, vroege waarschuwingssignalen identificeren, managen wanneer dingen uitvallen en crisisplanning.
Cursussen zijn interactief, met behulp van lezingen, vraag en antwoord, groepsdiscussie en individuele of groepsoefeningen.
Elke sessie omvat een lezing over herstelonderwerpen zoals eigenwaarde, het veranderen van negatieve gedachten in positieve, steun van collega's en levensstijlkwesties.
|
WRAP bestaat uit 8 sessies van 2½ uur, die gedurende 8 weken eenmaal per week worden gehouden.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking wachtlijstgroep
Deelnemers die aan de vergelijkingsgroep waren toegewezen, bevonden zich in een uitgestelde behandelingstoestand waarin ze zoals gewoonlijk doorgingen in openbare diensten, maar kregen de kans om WRAP-groepen bij te wonen na hun laatste onderzoeksinterview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische Symptomen Herstel met behulp van de Brief Symptomen Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
De BSI is een onderzoeksinstrument voor zelfrapportage van psychische symptomen door patiënten (Piersma et al., 1994).
Respondenten wordt gevraagd hoeveel ze de afgelopen week last hebben gehad van 53 symptomen op 9 dimensies met een 5-punts antwoordschaal variërend van ''helemaal niet'' tot ''extreem''.
We hebben de BSI Positive Symptom Score beoordeeld, die het aantal symptomen vastlegt dat in een pathologische richting wordt onderschreven, wat het totale aantal verschillende symptomen vertegenwoordigt waarvan is gemeld dat ze in enige mate aanwezig zijn.
De minimumwaarde is 0 en de maximumscore is 212, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
|
Hoop
Tijdsspanne: Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
Hopefulness wordt gemeten door de State Hope Scale.
Hoopvolheid als een cross-situationeel langetermijnkenmerk wordt beoordeeld via zelfrapportage door de patiënt met behulp van een 12-itemschaal beoordeeld op een 4-punts Likert-responsschaal met opties variërend van "absoluut onwaar" tot "absoluut waar" en opgeteld om een totaalscore en subschaalscores.
De minimale waarde voor deze schaal is 12 en de maximale waarde is 48.
Hogere scores duiden op een beter inkomen.
|
Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
|
Patiënt zelfadvocaat
Tijdsspanne: Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
Het vermogen om voor zichzelf op te komen bij medische zorgverleners wordt beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Patient Self-Advocacy Scale, een schaal van 18 items met een 5-punts Likert-antwoordreeks variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
Dimensies zijn onder meer de kennis van de patiënt, assertiviteit en het potentieel voor bewuste niet-naleving van de behandeling.
Waarden variëren van minimaal 18 tot maximaal 90, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
|
Herstel van psychische aandoeningen
Tijdsspanne: Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
Deze uitkomst wordt gemeten door de Recovery Assessment Scale (RAS).
Herstel is een psychosociale uitkomst die wordt beoordeeld aan de hand van zelfbeoordelingen van de patiënt op een schaal van 41 items met behulp van een 5-punts Likert-Response-indeling, variërend van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
De minimale waarde voor de RAS is 41 en de maximale waarde is 205, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Dimensies van herstel zijn onder meer persoonlijk vertrouwen en hoop, bereidheid om hulp te vragen, doel- en succesoriëntatie, afhankelijkheid van anderen en niet gedomineerd worden door iemands resterende psychiatrische symptomen.
|
Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF).
De 8-item-omgevingssubschaal werd gebruikt voor ons onderzoek.
Respondenten beoordelen hun ervaring met 8 kwaliteitsindicatoren in de afgelopen 2 weken met behulp van een 5-punts Likert-antwoordschaal.
De minimale waarde is 8 en de maximale waarde is 40, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
|
Intrede in de studie (vóór de interventie), 8 weken later (na de ingreep), & 6 maanden na de ingreep (ongeveer 8 maanden na intrede in de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cook JA, Copeland ME, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano LA, Grey DD, Floyd CB, Hudson WB, Macfarlane RT, Carter TM, Boyd S. Results of a randomized controlled trial of mental illness self-management using Wellness Recovery Action Planning. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):881-91. doi: 10.1093/schbul/sbr012. Epub 2011 Mar 14.
- Cook JA, Copeland ME, Floyd CB, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano L, Carter TM, Hudson WB, Grey DD, Boyd S. A randomized controlled trial of effects of Wellness Recovery Action Planning on depression, anxiety, and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Jun;63(6):541-7. doi: 10.1176/appi.ps.201100125.
- Jonikas JA, Grey DD, Copeland ME, Razzano LA, Hamilton MM, Floyd CB, Hudson WB, Cook JA. Improving propensity for patient self-advocacy through wellness recovery action planning: results of a randomized controlled trial. Community Ment Health J. 2013 Jun;49(3):260-9. doi: 10.1007/s10597-011-9475-9. Epub 2011 Dec 14.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0103
- UIC WRAP Study (Ander subsidie-/financieringsnummer: H133B050003)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .