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Essai contrôlé randomisé de planification d'action de rétablissement du bien-être (WRAP RCT)

20 décembre 2019 mis à jour par: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Autogestion de la maladie mentale grâce à la planification d'action de rétablissement du bien-être dans l'Ohio

Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité d'une intervention normalisée dirigée par des pairs pour enseigner des compétences d'autogestion dans l'amélioration des résultats des personnes atteintes d'une maladie mentale grave. L'intervention est connue sous le nom de Wellness Recovery Action Planning ou WRAP, co-développée par le Dr Mary Ellen Copeland. L'enquête se concentre sur la question de savoir si et comment l'élaboration d'un plan individualisé pour une vie réussie : 1) diminue les symptômes psychiatriques ; 2) améliore les résultats psychosociaux tels que la récupération auto-perçue, l'autonomisation, l'auto-représentation, l'adaptation et le soutien social ; 3) augmente la connaissance des stratégies personnelles d'autogestion de la maladie mentale; et 4) améliore la satisfaction à l'égard du système de prestation de services. L'étude a évalué les hypothèses suivantes :

Hypothèse n° 1 : Par rapport aux sujets témoins en liste d'attente, ceux qui participent à l'intervention WRAP rapporteront des niveaux réduits de symptômes psychiatriques.

Hypothèse n° 2 : par rapport aux sujets témoins en liste d'attente, ceux qui participent à l'intervention WRAP rapporteront des sentiments améliorés d'autonomisation, d'espoir, de récupération, de qualité de vie et de fonctionnement.

Hypothèse n° 3 : Comparativement aux contrôles des listes d'attente, ceux qui participent à l'intervention WRAP rapporteront des niveaux accrus de soutien social.

Hypothèse n° 4 : Comparativement aux contrôles des listes d'attente, ceux qui participent à l'intervention WRAP rapporteront une utilisation accrue des services par les pairs, une plus grande satisfaction à l'égard des services et des coûts de service globaux inférieurs.

Hypothèse n° 5 : Par rapport aux témoins, ceux qui participent à l'intervention WRAP rapporteront une connaissance accrue de l'autogestion de la maladie mentale, y compris la création/l'utilisation d'un plan WRAP.

Hypothèse n° 6 : Il n'y aura pas de différence dans les taux d'emploi des sujets témoins par rapport aux sujets d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'éligibilité comprenaient le fait d'avoir un diagnostic de maladie mentale grave et de souffrir d'une déficience fonctionnelle grave dans un ou plusieurs rôles de la vie. Tous les participants à l'étude ont réalisé des entretiens téléphoniques à trois moments dans le temps : entrée dans l'étude (pré-intervention) ; 8 semaines plus tard (post-intervention immédiate) ; et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude). Les enquêteurs en aveugle ont administré des évaluations de résultats valides et fiables qui mesuraient les changements dans les connaissances des sujets sur la maladie mentale ; bien-être émotionnel; autonomisation; espoir; la qualité de vie et le fonctionnement. Tous les participants à l'étude ont été rémunérés pour leur temps à chaque entretien. Tous les animateurs WRAP étaient des personnes en convalescence après une maladie mentale grave qui étaient des animateurs WRAP certifiés et expérimentés. La fidélité au programme WRAP a été évaluée de manière continue tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

555

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • maladie mentale grave confirmée par : 1) un score de mesure d'auto-évaluation de Kessler (K-6) de 13 ou plus ; et/ou 2) inscrit en tant que client du système public de santé mentale de l'État de l'Ohio.

Critère d'exclusion

  • non anglophone
  • ne répondant pas aux critères cliniques d'une maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Planification des actions de rétablissement du bien-être (WRAP)
Le WRAP consiste en 8 séances d'une durée de 2h30, convoquées une fois par semaine sur une durée de 8 semaines. Les sujets incluent : introduction au WRAP, développement d'une boîte à outils de bien-être, création d'un plan d'entretien quotidien, identification des déclencheurs, identification des signes avant-coureurs, gestion des pannes et planification de crise. Les cours sont interactifs et utilisent des cours magistraux, des questions et réponses, des discussions de groupe et des exercices individuels ou de groupe. Chaque session comprend une conférence sur des sujets de rétablissement tels que l'estime de soi, la transformation des pensées négatives en pensées positives, le soutien par les pairs et les problèmes de mode de vie.
Comportemental: Planification des actions de rétablissement du bien-être (WRAP)
Le WRAP consiste en 8 séances d'une durée de 2h30, convoquées une fois par semaine sur une durée de 8 semaines.
Aucune intervention: Groupe de liste d'attente de comparaison
Les participants affectés au groupe de comparaison étaient dans un état de traitement différé dans lequel ils ont continué dans les services publics comme d'habitude, mais se sont vu offrir la possibilité de participer aux groupes WRAP après leur entretien de recherche final.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération des symptômes psychiatriques à l'aide du bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
Le BSI est un instrument de recherche sur les symptômes de santé mentale autodéclarés par les patients (Piersma et al., 1994). On demande aux répondants à quel point ils ont été dérangés au cours de la semaine dernière par 53 symptômes sur 9 dimensions avec une échelle de réponse en 5 points allant de « pas du tout » à « extrêmement ». Nous avons évalué le score de symptômes positifs BSI qui capture le nombre de symptômes approuvés dans une direction pathologique, représentant le volume total de différents symptômes signalés comme étant présents à un degré quelconque. La valeur minimale est 0 et le score maximum est 212, où des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
Espoir
Délai: Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
L'espoir est mesuré par l'échelle d'espoir de l'État. L'espoir en tant que trait à long terme intersituationnel est évalué via l'auto-évaluation du patient à l'aide d'une échelle de 12 éléments évalués sur une échelle de réponse de Likert à 4 points avec des options allant de « définitivement faux » à « définitivement vrai » et additionnés pour produire un score total et scores des sous-échelles. La valeur minimale de cette échelle est 12 et la valeur maximale est 48. Des scores plus élevés indiquent un meilleur revenu.
Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
Auto-représentation des patients
Délai: Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
La capacité de se défendre auprès des prestataires de soins médicaux est évaluée par auto-déclaration à l'aide de l'échelle d'auto-défense du patient, une échelle de 18 éléments avec un ensemble de réponses Likert en 5 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord". Les dimensions comprennent la connaissance du patient, l'affirmation de soi et le potentiel de non-adhésion consciente au traitement. Les valeurs vont d'un minimum de 18 à un maximum de 90, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
Récupération d'une maladie mentale
Délai: Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
Ce résultat est mesuré par l'échelle d'évaluation du rétablissement (RAS). Le rétablissement est un résultat psychosocial évalué par l'auto-évaluation du patient sur une échelle de 41 éléments utilisant un format de réponse Likert en 5 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». La valeur minimale du RAS est de 41 et la valeur maximale est de 205, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Les dimensions du rétablissement comprennent la confiance et l'espoir personnels, la volonté de demander de l'aide, l'orientation vers les objectifs et la réussite, la confiance envers les autres et le fait de ne pas être dominé par ses symptômes psychiatriques résiduels.
Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation sommaire de la qualité de vie
Délai: Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)
La qualité de vie a été évaluée par l'évaluation abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). La sous-échelle de l'environnement à 8 items a été utilisée pour notre étude. Les répondants évaluent leur expérience de 8 indicateurs de qualité au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'une échelle de réponse de Likert à 5 points. La valeur minimale est de 8 et la valeur maximale de 40, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
Entrée à l'étude (avant l'intervention), 8 semaines plus tard (après l'intervention) et 6 mois après l'intervention (environ 8 mois après l'entrée à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

U.S. Department of Education
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0103
  • UIC WRAP Study (Autre subvention/numéro de financement: H133B050003)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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