- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01024569
Ensaio controlado randomizado de planejamento de ação de recuperação de bem-estar (WRAP RCT)
Autogerenciamento de doenças mentais por meio do planejamento de ações de recuperação de bem-estar em Ohio
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção padronizada liderada por pares para ensinar habilidades de autogerenciamento na melhoria dos resultados de indivíduos com uma doença mental grave. A intervenção é conhecida como Wellness Recovery Action Planning ou WRAP, co-desenvolvida pela Dra. Mary Ellen Copeland. O foco da investigação é se e como desenvolver um plano individualizado para uma vida bem-sucedida: 1) reduz os sintomas psiquiátricos; 2) melhora os resultados psicossociais, como autopercepção de recuperação, empoderamento, autodefesa, enfrentamento e apoio social; 3) aumenta o conhecimento das estratégias pessoais de autogestão da doença mental; e 4) aumenta a satisfação com o sistema de prestação de serviços. O estudo avaliou as seguintes hipóteses:
Hipótese #1: Em comparação com os indivíduos de controle da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão níveis reduzidos de sintomas psiquiátricos.
Hipótese #2: Em comparação com os indivíduos de controle da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão sentimentos aprimorados de empoderamento, esperança, recuperação, qualidade de vida e funcionalidade.
Hipótese #3: Em comparação com os controles da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão níveis aumentados de apoio social.
Hipótese #4: Em comparação com os controles da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão maior uso de serviços de pares, maior satisfação com os serviços e custos gerais de serviços mais baixos.
Hipótese nº 5: Em comparação com os controles, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão maior conhecimento sobre o autogerenciamento de doenças mentais, incluindo fazer/usar um plano WRAP.
Hipótese #6: Não haverá diferença nas taxas de emprego dos sujeitos de controle versus os sujeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade 18 anos ou mais
- falando inglês
- doença mental grave, conforme confirmado por: 1) uma pontuação de 13 ou superior na Medida de Autorrelato de Kessler (K-6); e/ou 2) inscrito como cliente do sistema público de saúde mental no estado de Ohio.
Critério de exclusão
- não fala inglês
- não atender aos critérios clínicos para doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Planejamento de Ação de Recuperação de Bem-Estar (WRAP)
O WRAP consiste em 8 sessões com duração de 2 horas e meia, realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas.
Os tópicos incluem: Introdução ao WRAP, Desenvolvendo uma Caixa de Ferramentas de Bem-Estar, Criando um Plano de Manutenção Diária, Identificando Gatilhos, Identificando Sinais de Alerta Precoce, Gerenciando Quando as Coisas Quebram e Planejamento de Crise.
O curso é interativo, usando palestras, perguntas e respostas, discussão em grupo e exercícios individuais ou em grupo.
Cada sessão inclui uma palestra sobre tópicos de recuperação, como auto-estima, mudança de pensamentos negativos para positivos, apoio de colegas e questões de estilo de vida.
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O WRAP consiste em 8 sessões com duração de 2 horas e meia, realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera de comparação
Os participantes designados para o grupo de comparação estavam em uma condição de tratamento atrasado em que continuaram nos serviços públicos como de costume, mas tiveram a chance de frequentar os grupos WRAP após a entrevista final da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de sintomas psiquiátricos usando o Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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O BSI é um instrumento de pesquisa de sintomas de saúde mental de auto-relato do paciente (Piersma et al., 1994).
Os entrevistados são questionados sobre o quanto eles foram incomodados na última semana por 53 sintomas em 9 dimensões com uma escala de resposta de 5 pontos variando de ''nada'' a ''extremamente''.
Avaliamos o BSI Positive Symptom Score, que captura o número de sintomas endossados em uma direção patológica, representando o volume total de diferentes sintomas relatados como presentes em qualquer grau.
O valor mínimo é 0 e o escore máximo é 212, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
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Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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Esperança
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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A esperança é medida pela State Hope Scale.
A esperança como um traço intersituacional de longo prazo é avaliada por auto-relato do paciente usando uma escala de 12 itens avaliada em uma escala de resposta Likert de 4 pontos com opções que variam de "definitivamente falso" a "definitivamente verdadeiro" e somados para produzir um pontuação total e pontuações de sub-escala.
O valor mínimo para esta escala é 12 e o valor máximo é 48.
Pontuações mais altas indicam uma renda melhor.
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Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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Autodefesa do Paciente
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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A capacidade de defender a si mesmo com os prestadores de cuidados médicos é avaliada por meio de auto-relato usando a escala de auto-advocacia do paciente, uma escala de 18 itens com uma resposta Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
As dimensões incluem conhecimento do paciente, assertividade e potencial para não adesão consciente ao tratamento.
Os valores variam de um mínimo de 18 a um máximo de 90, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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Recuperação de doença mental
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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Este resultado é medido pela Escala de Avaliação de Recuperação (RAS).
A recuperação é um resultado psicossocial avaliado por meio de autoavaliações do paciente em uma escala de 41 itens usando um formato de resposta Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
O valor mínimo para o RAS é 41 e o máximo é 205, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
As dimensões da recuperação incluem confiança e esperança pessoal, vontade de pedir ajuda, orientação para objetivos e sucesso, confiança nos outros e não ser dominado por seus sintomas psiquiátricos residuais.
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Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Breve da Qualidade de Vida
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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A qualidade de vida foi avaliada pela Avaliação Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
A subescala de ambiente de 8 itens foi utilizada para nosso estudo.
Os entrevistados avaliam sua experiência em 8 indicadores de qualidade nas últimas 2 semanas usando uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
O valor mínimo é 8 e o máximo é 40, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
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Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook JA, Copeland ME, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano LA, Grey DD, Floyd CB, Hudson WB, Macfarlane RT, Carter TM, Boyd S. Results of a randomized controlled trial of mental illness self-management using Wellness Recovery Action Planning. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):881-91. doi: 10.1093/schbul/sbr012. Epub 2011 Mar 14.
- Cook JA, Copeland ME, Floyd CB, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano L, Carter TM, Hudson WB, Grey DD, Boyd S. A randomized controlled trial of effects of Wellness Recovery Action Planning on depression, anxiety, and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Jun;63(6):541-7. doi: 10.1176/appi.ps.201100125.
- Jonikas JA, Grey DD, Copeland ME, Razzano LA, Hamilton MM, Floyd CB, Hudson WB, Cook JA. Improving propensity for patient self-advocacy through wellness recovery action planning: results of a randomized controlled trial. Community Ment Health J. 2013 Jun;49(3):260-9. doi: 10.1007/s10597-011-9475-9. Epub 2011 Dec 14.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0103
- UIC WRAP Study (Número de outro subsídio/financiamento: H133B050003)
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