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Ensaio controlado randomizado de planejamento de ação de recuperação de bem-estar (WRAP RCT)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Autogerenciamento de doenças mentais por meio do planejamento de ações de recuperação de bem-estar em Ohio

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção padronizada liderada por pares para ensinar habilidades de autogerenciamento na melhoria dos resultados de indivíduos com uma doença mental grave. A intervenção é conhecida como Wellness Recovery Action Planning ou WRAP, co-desenvolvida pela Dra. Mary Ellen Copeland. O foco da investigação é se e como desenvolver um plano individualizado para uma vida bem-sucedida: 1) reduz os sintomas psiquiátricos; 2) melhora os resultados psicossociais, como autopercepção de recuperação, empoderamento, autodefesa, enfrentamento e apoio social; 3) aumenta o conhecimento das estratégias pessoais de autogestão da doença mental; e 4) aumenta a satisfação com o sistema de prestação de serviços. O estudo avaliou as seguintes hipóteses:

Hipótese #1: Em comparação com os indivíduos de controle da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão níveis reduzidos de sintomas psiquiátricos.

Hipótese #2: Em comparação com os indivíduos de controle da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão sentimentos aprimorados de empoderamento, esperança, recuperação, qualidade de vida e funcionalidade.

Hipótese #3: Em comparação com os controles da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão níveis aumentados de apoio social.

Hipótese #4: Em comparação com os controles da lista de espera, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão maior uso de serviços de pares, maior satisfação com os serviços e custos gerais de serviços mais baixos.

Hipótese nº 5: Em comparação com os controles, aqueles que participam da intervenção WRAP relatarão maior conhecimento sobre o autogerenciamento de doenças mentais, incluindo fazer/usar um plano WRAP.

Hipótese #6: Não haverá diferença nas taxas de emprego dos sujeitos de controle versus os sujeitos da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os critérios de elegibilidade incluíam diagnóstico de doença mental grave e comprometimento funcional grave em um ou mais papéis da vida. Todos os participantes do estudo completaram entrevistas por telefone em três momentos: entrada no estudo (pré-intervenção); 8 semanas depois (pós-intervenção imediata); e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo). Entrevistadores cegos administraram avaliações de resultados válidas e confiáveis ​​que mediram as mudanças no conhecimento dos sujeitos sobre doenças mentais; bem-estar emocional; fortalecimento; esperança; qualidade de vida e funcionalidade. Todos os participantes do estudo foram compensados ​​pelo seu tempo em cada entrevista. Todos os facilitadores do WRAP eram pessoas em recuperação de doenças mentais graves que eram facilitadores WRAP certificados e experientes. A fidelidade ao currículo WRAP foi avaliada continuamente ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • idade 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • doença mental grave, conforme confirmado por: 1) uma pontuação de 13 ou superior na Medida de Autorrelato de Kessler (K-6); e/ou 2) inscrito como cliente do sistema público de saúde mental no estado de Ohio.

Critério de exclusão

  • não fala inglês
  • não atender aos critérios clínicos para doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planejamento de Ação de Recuperação de Bem-Estar (WRAP)
O WRAP consiste em 8 sessões com duração de 2 horas e meia, realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas. Os tópicos incluem: Introdução ao WRAP, Desenvolvendo uma Caixa de Ferramentas de Bem-Estar, Criando um Plano de Manutenção Diária, Identificando Gatilhos, Identificando Sinais de Alerta Precoce, Gerenciando Quando as Coisas Quebram e Planejamento de Crise. O curso é interativo, usando palestras, perguntas e respostas, discussão em grupo e exercícios individuais ou em grupo. Cada sessão inclui uma palestra sobre tópicos de recuperação, como auto-estima, mudança de pensamentos negativos para positivos, apoio de colegas e questões de estilo de vida.
O WRAP consiste em 8 sessões com duração de 2 horas e meia, realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas.
Sem intervenção: Grupo de lista de espera de comparação
Os participantes designados para o grupo de comparação estavam em uma condição de tratamento atrasado em que continuaram nos serviços públicos como de costume, mas tiveram a chance de frequentar os grupos WRAP após a entrevista final da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de sintomas psiquiátricos usando o Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
O BSI é um instrumento de pesquisa de sintomas de saúde mental de auto-relato do paciente (Piersma et al., 1994). Os entrevistados são questionados sobre o quanto eles foram incomodados na última semana por 53 sintomas em 9 dimensões com uma escala de resposta de 5 pontos variando de ''nada'' a ''extremamente''. Avaliamos o BSI Positive Symptom Score, que captura o número de sintomas endossados ​​em uma direção patológica, representando o volume total de diferentes sintomas relatados como presentes em qualquer grau. O valor mínimo é 0 e o escore máximo é 212, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
Esperança
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
A esperança é medida pela State Hope Scale. A esperança como um traço intersituacional de longo prazo é avaliada por auto-relato do paciente usando uma escala de 12 itens avaliada em uma escala de resposta Likert de 4 pontos com opções que variam de "definitivamente falso" a "definitivamente verdadeiro" e somados para produzir um pontuação total e pontuações de sub-escala. O valor mínimo para esta escala é 12 e o valor máximo é 48. Pontuações mais altas indicam uma renda melhor.
Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
Autodefesa do Paciente
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
A capacidade de defender a si mesmo com os prestadores de cuidados médicos é avaliada por meio de auto-relato usando a escala de auto-advocacia do paciente, uma escala de 18 itens com uma resposta Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As dimensões incluem conhecimento do paciente, assertividade e potencial para não adesão consciente ao tratamento. Os valores variam de um mínimo de 18 a um máximo de 90, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
Recuperação de doença mental
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
Este resultado é medido pela Escala de Avaliação de Recuperação (RAS). A recuperação é um resultado psicossocial avaliado por meio de autoavaliações do paciente em uma escala de 41 itens usando um formato de resposta Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". O valor mínimo para o RAS é 41 e o máximo é 205, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. As dimensões da recuperação incluem confiança e esperança pessoal, vontade de pedir ajuda, orientação para objetivos e sucesso, confiança nos outros e não ser dominado por seus sintomas psiquiátricos residuais.
Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Breve da Qualidade de Vida
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)
A qualidade de vida foi avaliada pela Avaliação Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). A subescala de ambiente de 8 itens foi utilizada para nosso estudo. Os entrevistados avaliam sua experiência em 8 indicadores de qualidade nas últimas 2 semanas usando uma escala de resposta Likert de 5 pontos. O valor mínimo é 8 e o máximo é 40, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
Entrada no estudo (pré-intervenção), 8 semanas depois (pós-intervenção) e 6 meses após a intervenção (aproximadamente 8 meses após a entrada no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-0103
  • UIC WRAP Study (Número de outro subsídio/financiamento: H133B050003)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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