Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu hyvinvoinnin elvytyssuunnitelmasta (WRAP RCT)
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Mielisairauden itsehallinta hyvinvoinnin toipumissuunnitelman avulla Ohiossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata standardoidun vertaisohjatun intervention tehokkuutta, jolla opetetaan itsejohtamistaitoja vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsivien henkilöiden tulosten parantamiseksi. Interventio tunnetaan nimellä Wellness Recovery Action Planning tai WRAP, jonka on kehittänyt tohtori Mary Ellen Copeland. Kyselyn painopiste on siinä, onko yksilöllisen suunnitelman laatiminen onnistuneeseen elämään ja miten: 1) alentaa psykiatrisia oireita; 2) parantaa psykososiaalisia tuloksia, kuten itsenäistä toipumista, voimaantumista, itsensä puolustamista, selviytymistä ja sosiaalista tukea; 3) lisää tietoa henkilökohtaisista mielenterveyssairauksien itsehallintastrategioista; ja 4) lisää tyytyväisyyttä palvelun toimitusjärjestelmään. Tutkimuksessa arvioitiin seuraavia hypoteeseja:
Hypoteesi #1: Verrattuna jonotuslistalla oleviin kontrollihenkilöihin, WRAP-interventioon osallistuvat raportoivat psykiatristen oireiden vähentymisestä.
Hypoteesi #2: Verrattuna jonotuslistalla oleviin kontrollihenkilöihin, WRAP-interventioon osallistuvat raportoivat lisääntyneestä voimaantumisen, toivon, toipumisen, elämänlaadun ja toiminnan tunteista.
Hypoteesi #3: Verrattuna jonotuslistakontrolliin, WRAP-interventioon osallistuvat raportoivat sosiaalisen tuen lisääntymisestä.
Hypoteesi #4: Verrattuna jonotuslistan hallintaan, WRAP-interventioon osallistuvat raportoivat lisääntyneestä vertaispalvelujen käytöstä, korkeammasta tyytyväisyydestä palveluihin ja heillä on alhaisemmat kokonaispalvelukustannukset.
Hypoteesi #5: Verrattuna kontrolleihin, WRAP-interventioon osallistuvat raportoivat lisäävänsä tietämystä mielisairauden itsehallinnasta, mukaan lukien WRAP-suunnitelman tekeminen/käyttäminen.
Hypoteesi #6: Kontrolli- ja interventiohenkilöiden työllisyysasteessa ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteereihin kuului vakava mielisairausdiagnoosi ja vakava toimintahäiriö yhdessä tai useammassa elämäntehtävässä.
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittivat puhelinhaastattelut kolmessa vaiheessa: tutkimukseen tulo (ennen interventiota); 8 viikkoa myöhemmin (välitön interventio); ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen).
Sokeat haastattelijat antoivat päteviä ja luotettavia tulosarviointeja, jotka mittasivat muutoksia koehenkilöiden tiedossa mielisairauksista; emotionaalinen hyvinvointi; voimaannuttaminen; toiveikkuus; elämänlaatua ja toimintaa.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille maksettiin jokaisessa haastattelussa heidän ajastaan.
Kaikki WRAP-fasilitaattorit olivat vakavista mielenterveyssairauksista toipuvia ihmisiä, jotka olivat sertifioituja ja kokeneita WRAP-fasilitaattoreita.
WRAP-opetussuunnitelman uskollisuutta arvioitiin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- vakava mielisairaus, jonka vahvistavat: 1) Kesslerin itseraportointimittaus (K-6) 13 tai korkeampi; ja/tai 2) on ilmoittautunut Ohion osavaltion julkisen mielenterveysjärjestelmän asiakkaaksi.
Poissulkemiskriteerit
- ei englantia puhuva
- jotka eivät täytä kliinisiä kriteerejä vakavalle mielenterveydelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
WRAP koostuu 8 istunnosta, jotka kestävät 2-½ tuntia ja jotka kokoontuvat kerran viikossa 8 viikon ajan.
Aiheita ovat: Johdatus WRAP:iin, hyvinvointityökalupalkin kehittäminen, päivittäisen ylläpitosuunnitelman luominen, laukaisimien tunnistaminen, varhaisten varoitusmerkkien tunnistaminen, tilanteiden hallinta ja kriisisuunnittelu.
Kurssi on interaktiivista, jossa käytetään luentoja, kysymyksiä ja vastauksia, ryhmäkeskusteluja sekä yksilö- tai ryhmäharjoituksia.
Jokainen istunto sisältää luennon palautumisaiheista, kuten itsetunnosta, negatiivisten ajatusten muuttamisesta positiivisiksi, vertaistuesta ja elämäntapakysymyksistä.
|
WRAP koostuu 8 istunnosta, jotka kestävät 2-½ tuntia ja jotka kokoontuvat kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailujonoluetteloryhmä
Vertailuryhmään sijoitetut osallistujat olivat viivästyneessä hoitotilassa, jossa he jatkoivat julkisissa palveluissa normaalisti, mutta heille tarjottiin mahdollisuutta osallistua WRAP-ryhmiin viimeisen tutkimushaastattelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen oireiden toipuminen käyttämällä lyhyttä oireluetteloa (BSI)
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
BSI on potilaan itseraportoiva mielenterveysoireiden tutkimusväline (Piersma et al., 1994).
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon heitä vaivasi viimeisen viikon aikana 53 oiretta 9 ulottuvuudessa 5-pisteen vastausasteikolla "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Arvioimme BSI-positiivisen oirepisteen, joka kuvaa patologiseen suuntaan hyväksyttyjen oireiden lukumäärän, joka edustaa erilaisten oireiden kokonaismäärää, jonka on raportoitu esiintyvän missä tahansa määrin.
Pienin arvo on 0 ja maksimipistemäärä 212, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
|
Toiveikkaus
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
Toiveikkuus mitataan valtion toivon asteikolla.
Toiveikkaus tilanteiden välisenä pitkän aikavälin ominaisuutena arvioidaan potilaan itseraportin avulla 12 kohdan asteikolla, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-vasteasteikolla, jossa vaihtoehdot vaihtelevat "ehdottoman epätosi" ja "ehkäisevästi totta" ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet ja ala-asteikkopisteet.
Tämän asteikon vähimmäisarvo on 12 ja maksimiarvo 48.
Korkeammat pisteet kertovat paremmista tuloista.
|
Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
|
Potilaan itsensä puolustaminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
Kykyä puolustaa itseään terveydenhuollon tarjoajien kanssa arvioidaan itseraportin avulla käyttämällä The Patient Self-Advocacy Scale -asteikkoa, 18-osaista asteikkoa, jossa on 5-pisteinen Likert-vastaussarja, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Mittasuhteet sisältävät potilaan tuntemuksen, itsevarmuuden ja mahdollisuuden tietoiseen hoitoon sitoutumattomuuteen.
Arvot vaihtelevat vähintään 18:sta enintään 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
|
Toipuminen mielisairaudesta
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
Tämä tulos mitataan Recovery Assessment Scale (RAS) -asteikolla.
Toipuminen on psykososiaalinen tulos, joka arvioidaan potilaan itsearvioinnilla 41-pisteen asteikolla käyttäen 5-pisteen Likert-vastausmuotoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
RAS:n vähimmäisarvo on 41 ja enimmäisarvo 205, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Toipumisen ulottuvuuksia ovat henkilökohtainen luottamus ja toivo, valmius pyytää apua, tavoite- ja menestysorientaatio, toisiin riippuvuus ja psykiatristen jäännösoireiden hallitsemattomuus.
|
Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
Elämänlaatua arvioi Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt arviointi (WHOQOL-BREF).
Tutkimuksessamme käytettiin 8-kohdan ympäristöala-asteikkoa.
Vastaajat arvioivat kokemuksensa kahdeksasta laatuindikaattorista viimeisen 2 viikon ajalta käyttämällä 5-pisteistä Likert-vastausasteikkoa.
Pienin arvo on 8 ja maksimi 40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Tutkimukseen tulo (ennen interventiota), 8 viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen) & 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin 8 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cook JA, Copeland ME, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano LA, Grey DD, Floyd CB, Hudson WB, Macfarlane RT, Carter TM, Boyd S. Results of a randomized controlled trial of mental illness self-management using Wellness Recovery Action Planning. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):881-91. doi: 10.1093/schbul/sbr012. Epub 2011 Mar 14.
- Cook JA, Copeland ME, Floyd CB, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano L, Carter TM, Hudson WB, Grey DD, Boyd S. A randomized controlled trial of effects of Wellness Recovery Action Planning on depression, anxiety, and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Jun;63(6):541-7. doi: 10.1176/appi.ps.201100125.
- Jonikas JA, Grey DD, Copeland ME, Razzano LA, Hamilton MM, Floyd CB, Hudson WB, Cook JA. Improving propensity for patient self-advocacy through wellness recovery action planning: results of a randomized controlled trial. Community Ment Health J. 2013 Jun;49(3):260-9. doi: 10.1007/s10597-011-9475-9. Epub 2011 Dec 14.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0103
- UIC WRAP Study (Muu apuraha/rahoitusnumero: H133B050003)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .