A Wellness helyreállítási akciótervezés véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója (WRAP RCT)
2019. december 20. frissítette: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Mentális betegségek önkezelése a wellness helyreállítási akciótervezés révén Ohióban
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy szabványos, szakértők által vezetett beavatkozás hatékonyságát, amellyel önmenedzselési készségeket taníthat a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének kimenetelének javítására. A beavatkozás Wellness Recovery Action Planning vagy WRAP néven ismert, amelyet Dr. Mary Ellen Copeland közösen fejlesztett ki. A vizsgálat középpontjában az áll, hogy a sikeres életvitel egyénre szabott tervének kidolgozása: 1) csökkenti-e a pszichiátriai tüneteket; 2) javítja a pszichoszociális eredményeket, mint például az önmagunkról érzett felépülést, a felhatalmazást, az önérvényesítést, a megküzdést és a szociális támogatást; 3) bővíti a személyes mentális betegségek önkezelési stratégiáinak ismereteit; és 4) növeli a szolgáltatásnyújtási rendszerrel való elégedettséget. A tanulmány a következő hipotéziseket értékelte:
1. hipotézis: A várólista kontroll alanyokhoz képest a WRAP-beavatkozásban részt vevők csökkent pszichiátriai tünetekről számolnak be.
2. hipotézis: A várólista kontroll alanyokhoz képest a WRAP-beavatkozásban részt vevők az elhatalmasodás, a remény, a felépülés, az életminőség és a működés fokozottabb érzéseiről számolnak be.
3. hipotézis: A várólista kontrollokhoz képest a WRAP-beavatkozásban részt vevők magasabb szintű szociális támogatásról számolnak be.
4. hipotézis: A várólistás ellenőrzésekhez képest a WRAP-beavatkozásban részt vevők a peer-szolgáltatások fokozottabb használatáról, a szolgáltatásokkal való nagyobb elégedettségről és alacsonyabb teljes szolgáltatási költségekről számolnak be.
5. hipotézis: A kontrollokhoz képest azok, akik részt vesznek a WRAP-beavatkozásban, megnövekedett tudásról számolnak be a mentális betegségek önkezeléséről, beleértve a WRAP-terv elkészítését/használatát.
6. hipotézis: Nem lesz különbség a kontroll és az intervenciós alanyok foglalkoztatási arányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosultsági kritériumok között szerepelt, hogy súlyos mentális betegséget diagnosztizáltak, és egy vagy több életszerepben súlyos funkcionális károsodást tapasztaltak.
A vizsgálat valamennyi résztvevője három időpontban fejezte be a telefonos interjút: vizsgálatba lépés (beavatkozás előtti); 8 héttel később (azonnali beavatkozás után); és 6 hónappal a beavatkozás után (körülbelül 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után).
A vak kérdezőbiztosok érvényes és megbízható eredményértékeléseket végeztek, amelyek az alanyok mentális betegségekkel kapcsolatos tudásában bekövetkezett változásokat mérték; érzelmi jólét; Felhatalmazás; reménykedés; életminőség és működés.
A vizsgálatban részt vevők mindegyike díjazásban részesült az egyes interjúk idejéért.
Valamennyi WRAP facilitátor olyan súlyos mentális betegségből felépülő ember volt, akik minősített és tapasztalt WRAP facilitátorok voltak.
A WRAP tantervhez való hűséget a vizsgálat során folyamatosan értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
555
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- súlyos mentális betegség, amelyet a következők igazolnak: 1) a Kessler önbeszámoló mérés (K-6) pontszáma 13 vagy magasabb; és/vagy 2) beiratkozott az Ohio állam mentális egészségügyi rendszerének kliense.
Kizárási kritériumok
- nem angolul beszélő
- nem felel meg a súlyos mentális betegség klinikai kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wellness helyreállítási akciótervezés (WRAP)
A WRAP 8, 2-½ órás ülésből áll, amelyeket hetente egyszer hívnak össze 8 héten keresztül.
A témák a következők: Bevezetés a WRAP-ba, Wellness eszköztár kidolgozása, napi karbantartási terv készítése, kiváltó tényezők azonosítása, korai figyelmeztető jelek azonosítása, meghibásodások kezelése és válságtervezés.
A kurzus interaktív, előadást, kérdést-feleletet, csoportos beszélgetést és egyéni vagy csoportos gyakorlatokat használ.
Minden foglalkozás tartalmaz egy előadást olyan helyreállítási témákról, mint az önbecsülés, a negatív gondolatok pozitívra váltása, a társak támogatása és az életmódbeli kérdések.
|
A WRAP 8, 2-½ órás ülésből áll, amelyeket hetente egyszer hívnak össze 8 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító várólista csoport
Az összehasonlító csoportba besorolt résztvevők olyan késleltetett kezelési állapotban voltak, amelyben a szokásos módon folytatták a közszolgáltatást, de a végső kutatási interjú után felajánlották nekik, hogy részt vegyenek a WRAP csoportokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai tünetek helyreállítása a Brief Symptoms Inventory (BSI) segítségével
Időkeret: Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
A BSI egy páciens önbeszámoló mentális egészségi tünetkutató eszköze (Pierma et al., 1994).
A válaszadókat arról kérdezzük, hogy az elmúlt héten mennyire zavarta őket 53 tünet 9 dimenzióban, egy 5 fokozatú válaszskálával, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjed.
Felmértük a BSI pozitív tünetpontszámot, amely a patológiás irányban jóváhagyott tünetek számát rögzíti, amely a jelentések szerint bármilyen mértékben jelen lévő különböző tünetek teljes mennyiségét jelenti.
A minimális érték 0, a maximális pontszám pedig 212, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
|
Reménykedés
Időkeret: Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
A reményteljességet az Állami Remény Skála méri.
A reményteljességet, mint szituációkon átívelő hosszú távú tulajdonságot, a páciens önbevallásán keresztül értékelik egy 12 tételes skálán, amelyet egy 4-pontos Likert-válaszskálán értékelnek, a "határozottan hamis"-tól a "határozottan igaz"-ig terjedő opciókkal, és összegezve adják a összpontszám és alskálás pontszámok.
A skála minimális értéke 12, a maximális értéke 48.
A magasabb pontszámok jobb jövedelmet jeleznek.
|
Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
|
A beteg önérvényesítése
Időkeret: Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
Az egészségügyi szolgáltatókkal szembeni önérvényesítés képességét önbevalláson keresztül értékelik a The Patient Self-Advocacy Scale segítségével, amely egy 18 tételes skála, 5 pontos Likert-válaszkészlettel, amely az „egyáltalán nem értek egyet” és a „teljesen egyetértek” között mozog.
A dimenziók magukban foglalják a páciens ismereteit, az asszertivitást és a kezelés figyelmen kívül hagyásának lehetőségét.
Az értékek minimum 18-tól maximum 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
|
Mentális betegségekből való felépülés
Időkeret: Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
Ezt az eredményt a Recovery Assessment Scale (RAS) méri.
A felépülés egy pszichoszociális eredmény, amelyet a betegek önértékelése alapján értékelnek egy 41 tételes skálán, egy 5-pontos Likert-Response formátum használatával, amely a "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog.
A RAS minimális értéke 41, a maximum pedig 205, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A felépülés dimenziói közé tartozik a személyes bizalom és remény, a segítségkérési hajlandóság, a cél- és sikerorientáltság, a másokra való támaszkodás, és az, hogy valakit ne uraljanak a fennmaradó pszichiátriai tünetek.
|
Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség rövid értékelése
Időkeret: Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-értékelése (WHOQOL-BREF) értékelte.
Vizsgálatunkhoz a 8 tételes környezeti alskálát használtuk.
A válaszadók az elmúlt 2 hétben 8 minőségi mutatóról szerzett tapasztalataikat értékelik egy 5-pontos Likert válaszskálán.
A minimális érték 8, a maximum 40, a magasabb pontszám pedig jobb eredményeket jelent.
|
Belépés a vizsgálatba (beavatkozás előtt), 8 héttel később (beavatkozás után) és 6 hónappal a beavatkozás után (kb. 8 hónappal a vizsgálatba való belépés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cook JA, Copeland ME, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano LA, Grey DD, Floyd CB, Hudson WB, Macfarlane RT, Carter TM, Boyd S. Results of a randomized controlled trial of mental illness self-management using Wellness Recovery Action Planning. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):881-91. doi: 10.1093/schbul/sbr012. Epub 2011 Mar 14.
- Cook JA, Copeland ME, Floyd CB, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano L, Carter TM, Hudson WB, Grey DD, Boyd S. A randomized controlled trial of effects of Wellness Recovery Action Planning on depression, anxiety, and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Jun;63(6):541-7. doi: 10.1176/appi.ps.201100125.
- Jonikas JA, Grey DD, Copeland ME, Razzano LA, Hamilton MM, Floyd CB, Hudson WB, Cook JA. Improving propensity for patient self-advocacy through wellness recovery action planning: results of a randomized controlled trial. Community Ment Health J. 2013 Jun;49(3):260-9. doi: 10.1007/s10597-011-9475-9. Epub 2011 Dec 14.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0103
- UIC WRAP Study (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: H133B050003)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .