- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01024569
Randomizowana, kontrolowana próba planowania działań związanych z odzyskiwaniem dobrego samopoczucia (WRAP RCT)
Samokontrola choroby psychicznej poprzez planowanie działań związanych z odzyskiwaniem dobrego samopoczucia w Ohio
Celem tego badania naukowego jest przetestowanie skuteczności znormalizowanej interwencji kierowanej przez rówieśników w nauczaniu umiejętności samozarządzania w poprawie wyników osób z ciężką chorobą psychiczną. Interwencja jest znana jako Wellness Recovery Action Planning lub WRAP i została opracowana wspólnie przez dr Mary Ellen Copeland. Badanie koncentruje się na tym, czy iw jaki sposób opracowanie zindywidualizowanego planu udanego życia: 1) zmniejsza objawy psychiatryczne; 2) poprawia wyniki psychospołeczne, takie jak samoocena powrotu do zdrowia, wzmocnienie pozycji, samoobrona, radzenie sobie i wsparcie społeczne; 3) zwiększa wiedzę na temat osobistych strategii radzenia sobie z chorobą psychiczną; oraz 4) zwiększa zadowolenie z systemu świadczenia usług. W badaniu oceniono następujące hipotezy:
Hipoteza nr 1: W porównaniu z osobami z listy oczekujących w grupie kontrolnej osoby uczestniczące w interwencji WRAP zgłaszają zmniejszony poziom objawów psychiatrycznych.
Hipoteza nr 2: W porównaniu z osobami kontrolnymi z listy oczekujących, osoby uczestniczące w interwencji WRAP zgłaszają zwiększone poczucie siły, nadziei, powrotu do zdrowia, jakości życia i funkcjonowania.
Hipoteza nr 3: W porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, ci, którzy uczestniczą w interwencji WRAP, zgłoszą wyższy poziom wsparcia społecznego.
Hipoteza nr 4: W porównaniu z kontrolami z listy oczekujących, ci, którzy uczestniczą w interwencji WRAP, zgłoszą zwiększone korzystanie z usług rówieśników, wyższą satysfakcję z usług i mają niższe ogólne koszty usług.
Hipoteza nr 5: W porównaniu z grupą kontrolną, ci, którzy uczestniczą w interwencji WRAP, zgłoszą zwiększoną wiedzę na temat samodzielnego radzenia sobie z chorobą psychiczną, w tym tworzenia/stosowania planu WRAP.
Hipoteza nr 6: Nie będzie różnicy we wskaźnikach zatrudnienia osób kontrolnych i interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- ciężka choroba psychiczna potwierdzona przez: 1) wynik 13 lub wyższy w skali Kessler Self-Report Measure (K-6); i/lub 2) zarejestrowany jako klient publicznego systemu zdrowia psychicznego w stanie Ohio.
Kryteria wyłączenia
- nie mówiący po angielsku
- nie spełnia kryteriów klinicznych ciężkiej choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie działań związanych z odzyskiwaniem dobrego samopoczucia (WRAP)
WRAP składa się z 8 sesji trwających od 2 do 1/2 godziny, odbywających się raz w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Tematy obejmują: wprowadzenie do WRAP, opracowanie zestawu narzędzi dobrego samopoczucia, tworzenie planu codziennej konserwacji, identyfikowanie wyzwalaczy, identyfikowanie wczesnych znaków ostrzegawczych, zarządzanie w przypadku awarii i planowanie kryzysowe.
Zajęcia są interaktywne i obejmują wykład, pytania i odpowiedzi, dyskusję grupową oraz ćwiczenia indywidualne lub grupowe.
Każda sesja obejmuje wykład na tematy związane z regeneracją, takie jak poczucie własnej wartości, zmiana negatywnych myśli na pozytywne, wsparcie rówieśników i kwestie związane ze stylem życia.
|
WRAP składa się z 8 sesji trwających od 2 do 1/2 godziny, odbywających się raz w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Porównanie grupy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy porównawczej byli w stanie opóźnionego leczenia, w którym kontynuowali służbę publiczną jak zwykle, ale zaproponowano im udział w grupach WRAP po ostatnim wywiadzie badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia po objawach psychicznych przy użyciu krótkiego kwestionariusza objawów (BSI)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
BSI jest instrumentem do badania symptomów zdrowia psychicznego, który sam zgłasza pacjent (Piersma i in., 1994).
Respondentów pyta się, jak bardzo przeszkadzały im w ciągu ostatniego tygodnia 53 objawy w 9 wymiarach z 5-punktową skalą odpowiedzi od „wcale” do „bardzo”.
Oceniliśmy punktację objawów pozytywnych BSI, która obejmuje liczbę objawów potwierdzonych w kierunku patologicznym, reprezentujących całkowitą liczbę różnych objawów zgłaszanych jako obecne w dowolnym stopniu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalny wynik to 212, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
|
Optymizm
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Nadzieję mierzy się Skalą Nadziei Stanu.
Nadzieja jako długoterminowa cecha międzysytuacyjna jest oceniana na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu 12-itemowej skali ocenianej na 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta z opcjami od „zdecydowanie fałszywe” do „zdecydowanie prawdziwe” i sumowane w celu uzyskania wynik całkowity i wyniki podskali.
Minimalna wartość dla tej skali to 12, a maksymalna to 48.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze dochody.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
|
Samorzecznictwo pacjentów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Zdolność do opowiadania się za sobą u świadczeniodawców opieki medycznej jest oceniana na podstawie samoopisu za pomocą Skali Samoobrony Pacjenta, 18-punktowej skali z 5-punktowym zestawem odpowiedzi Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wymiary obejmują wiedzę pacjenta, asertywność i możliwość świadomego nieprzestrzegania leczenia.
Wartości wahają się od minimum 18 do maksimum 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
|
Wyzdrowienie z choroby psychicznej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą Skali Oceny Odzysku (RAS).
Powrót do zdrowia to wynik psychospołeczny oceniany za pomocą samooceny pacjenta na 41-punktowej skali przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Minimalna wartość RAS to 41, a maksymalna to 205, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wymiary powrotu do zdrowia obejmują osobistą pewność siebie i nadzieję, gotowość do proszenia o pomoc, orientację na cel i sukces, poleganie na innych i brak zdominowania przez resztkowe objawy psychiatryczne.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Jakość życia została oceniona na podstawie krótkiej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
W naszym badaniu wykorzystano 8-punktową podskalę środowiskową.
Respondenci oceniają swoje doświadczenia z 8 wskaźnikami jakości w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta.
Minimalna wartość to 8, a maksymalna to 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją), 8 tygodni później (po interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (ok. 8 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook JA, Copeland ME, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano LA, Grey DD, Floyd CB, Hudson WB, Macfarlane RT, Carter TM, Boyd S. Results of a randomized controlled trial of mental illness self-management using Wellness Recovery Action Planning. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):881-91. doi: 10.1093/schbul/sbr012. Epub 2011 Mar 14.
- Cook JA, Copeland ME, Floyd CB, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano L, Carter TM, Hudson WB, Grey DD, Boyd S. A randomized controlled trial of effects of Wellness Recovery Action Planning on depression, anxiety, and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Jun;63(6):541-7. doi: 10.1176/appi.ps.201100125.
- Jonikas JA, Grey DD, Copeland ME, Razzano LA, Hamilton MM, Floyd CB, Hudson WB, Cook JA. Improving propensity for patient self-advocacy through wellness recovery action planning: results of a randomized controlled trial. Community Ment Health J. 2013 Jun;49(3):260-9. doi: 10.1007/s10597-011-9475-9. Epub 2011 Dec 14.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0103
- UIC WRAP Study (Inny numer grantu/finansowania: H133B050003)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei