Ensayo controlado aleatorizado de planificación de acciones de recuperación del bienestar (WRAP RCT)
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Autogestión de enfermedades mentales a través de la planificación de acciones de recuperación del bienestar en Ohio
El propósito de este estudio de investigación es probar la efectividad de una intervención estandarizada dirigida por pares para enseñar habilidades de autocontrol para mejorar los resultados de las personas con una enfermedad mental grave. La intervención se conoce como Planificación de acción para la recuperación del bienestar o WRAP, desarrollada conjuntamente por la Dra. Mary Ellen Copeland. El enfoque de la investigación es si y cómo desarrollar un plan individualizado para una vida exitosa: 1) reduce los síntomas psiquiátricos; 2) mejora los resultados psicosociales, como la recuperación autopercibida, el empoderamiento, la autodefensa, el afrontamiento y el apoyo social; 3) aumenta el conocimiento de las estrategias personales de automanejo de enfermedades mentales; y 4) mejora la satisfacción con el sistema de prestación de servicios. El estudio evaluó las siguientes hipótesis:
Hipótesis #1: En comparación con los sujetos de control de la lista de espera, aquellos que participan en la intervención WRAP reportarán niveles reducidos de síntomas psiquiátricos.
Hipótesis n.º 2: en comparación con los sujetos de control de la lista de espera, aquellos que participan en la intervención WRAP reportarán sentimientos mejorados de empoderamiento, esperanza, recuperación, calidad de vida y funcionamiento.
Hipótesis n.º 3: en comparación con los controles de la lista de espera, aquellos que participan en la intervención WRAP reportarán mayores niveles de apoyo social.
Hipótesis n.° 4: en comparación con los controles de la lista de espera, aquellos que participan en la intervención WRAP reportarán un mayor uso de los servicios de pares, una mayor satisfacción con los servicios y costos generales de servicio más bajos.
Hipótesis n.° 5: en comparación con los controles, aquellos que participan en la intervención WRAP reportarán un mayor conocimiento sobre el autocontrol de enfermedades mentales, incluida la creación/uso de un plan WRAP.
Hipótesis #6: No habrá diferencia en las tasas de empleo de los sujetos de control frente a los sujetos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de elegibilidad incluían tener un diagnóstico de enfermedad mental grave y experimentar un deterioro funcional grave en uno o más roles de la vida.
Todos los participantes del estudio completaron entrevistas telefónicas en tres momentos: ingreso al estudio (antes de la intervención); 8 semanas después (posterior a la intervención inmediata); y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio).
Los entrevistadores cegados administraron evaluaciones de resultados válidas y confiables que midieron los cambios en el conocimiento de los sujetos sobre la enfermedad mental; el bienestar emocional; empoderamiento; optimismo; calidad de vida y funcionamiento.
Todos los participantes del estudio fueron compensados por su tiempo en cada entrevista.
Todos los facilitadores de WRAP eran personas en recuperación de enfermedades mentales graves que eran facilitadores certificados y experimentados de WRAP.
La fidelidad al plan de estudios WRAP se evaluó de forma continua durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
555
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Habla ingles
- enfermedad mental grave confirmada por: 1) una puntuación de 13 o más en la medida de autoinforme de Kessler (K-6); y/o 2) inscrito como cliente del sistema público de salud mental en el estado de Ohio.
Criterio de exclusión
- no hablan inglés
- no cumplir con los criterios clínicos de enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación de acción de recuperación de bienestar (WRAP)
WRAP consta de 8 sesiones de 2 horas y media de duración, convocadas una vez a la semana durante un período de 8 semanas.
Los temas incluyen: Introducción a WRAP, Desarrollo de una caja de herramientas de bienestar, Creación de un plan de mantenimiento diario, Identificación de factores desencadenantes, Identificación de señales de advertencia temprana, Manejo de fallas y Planificación de crisis.
El trabajo del curso es interactivo, utilizando conferencias, preguntas y respuestas, discusiones grupales y ejercicios individuales o grupales.
Cada sesión incluye una conferencia sobre temas de recuperación como la autoestima, cambiar los pensamientos negativos por positivos, el apoyo de los compañeros y los problemas de estilo de vida.
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WRAP consta de 8 sesiones de 2 horas y media de duración, convocadas una vez a la semana durante un período de 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera de comparación
Los participantes asignados al grupo de comparación se encontraban en una condición de tratamiento retrasado en el que continuaron en los servicios públicos como de costumbre, pero se les ofreció la oportunidad de asistir a los grupos WRAP después de su entrevista final de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de síntomas psiquiátricos utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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El BSI es un instrumento de investigación de síntomas de salud mental autoinformado por el paciente (Piersma et al., 1994).
A los encuestados se les pregunta cuánto les molestaron en la última semana 53 síntomas en 9 dimensiones con una escala de respuesta de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
Se evaluó la puntuación de síntomas positivos de BSI, que captura el número de síntomas respaldados en una dirección patológica, lo que representa el volumen total de diferentes síntomas informados que están presentes en cualquier grado.
El valor mínimo es 0 y la puntuación máxima es 212, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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Optimismo
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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La esperanza se mide con la Escala Estatal de Esperanza.
La esperanza como un rasgo a largo plazo de situaciones cruzadas se evalúa a través del autoinforme del paciente utilizando una escala de 12 ítems evaluada en una escala de respuesta Likert de 4 puntos con opciones que van desde "definitivamente falso" hasta "definitivamente verdadero" y se suma para producir un puntuación total y puntuaciones de subescala.
El valor mínimo para esta escala es 12 y el valor máximo es 48.
Las puntuaciones más altas indican un mejor ingreso.
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Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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Autodefensa del paciente
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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La capacidad de abogar por uno mismo con los proveedores de atención médica se evalúa a través de un autoinforme utilizando la Escala de autodefensa del paciente, una escala de 18 ítems con un conjunto de respuestas Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las dimensiones incluyen el conocimiento del paciente, la asertividad y el potencial para la no adherencia consciente al tratamiento.
Los valores oscilan entre un mínimo de 18 y un máximo de 90, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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Recuperación de una enfermedad mental
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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Este resultado se mide con la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS).
La recuperación es un resultado psicosocial evaluado a través de las autoevaluaciones de los pacientes en una escala de 41 ítems que utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
El valor mínimo para el RAS es 41 y el máximo es 205, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Las dimensiones de la recuperación incluyen la confianza personal y la esperanza, la voluntad de pedir ayuda, la orientación hacia las metas y el éxito, la confianza en los demás y no dejarse dominar por los síntomas psiquiátricos residuales propios.
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Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación breve de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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La calidad de vida se evaluó mediante la Evaluación breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Para nuestro estudio se utilizó la subescala de entorno de 8 ítems.
Los encuestados califican su experiencia con 8 indicadores de calidad durante las últimas 2 semanas utilizando una escala de respuesta Likert de 5 puntos.
El valor mínimo es 8 y el máximo es 40; las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Ingreso al estudio (antes de la intervención), 8 semanas después (posterior a la intervención) y 6 meses después de la intervención (aproximadamente 8 meses después del ingreso al estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook JA, Copeland ME, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano LA, Grey DD, Floyd CB, Hudson WB, Macfarlane RT, Carter TM, Boyd S. Results of a randomized controlled trial of mental illness self-management using Wellness Recovery Action Planning. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):881-91. doi: 10.1093/schbul/sbr012. Epub 2011 Mar 14.
- Cook JA, Copeland ME, Floyd CB, Jonikas JA, Hamilton MM, Razzano L, Carter TM, Hudson WB, Grey DD, Boyd S. A randomized controlled trial of effects of Wellness Recovery Action Planning on depression, anxiety, and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Jun;63(6):541-7. doi: 10.1176/appi.ps.201100125.
- Jonikas JA, Grey DD, Copeland ME, Razzano LA, Hamilton MM, Floyd CB, Hudson WB, Cook JA. Improving propensity for patient self-advocacy through wellness recovery action planning: results of a randomized controlled trial. Community Ment Health J. 2013 Jun;49(3):260-9. doi: 10.1007/s10597-011-9475-9. Epub 2011 Dec 14.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0103
- UIC WRAP Study (Otro número de subvención/financiamiento: H133B050003)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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