Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av handlingsplanlegging for velværegjenoppretting (WRAP RCT)

20. desember 2019 oppdatert av: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Selvledelse av psykisk sykdom gjennom handlingsplanlegging for velværegjenoppretting i Ohio

Formålet med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten av en standardisert peer-ledet intervensjon for å lære selvledelsesferdigheter for å forbedre resultatene til individer med en alvorlig psykisk lidelse. Intervensjonen er kjent som Wellness Recovery Action Planning eller WRAP, co-utviklet av Dr. Mary Ellen Copeland. Fokus for undersøkelsen er om og hvordan utvikle en individualisert plan for vellykket liv: 1) senker psykiatriske symptomer; 2) forbedrer psykososiale resultater som selvopplevd bedring, myndiggjøring, selvforsvar, mestring og sosial støtte; 3) øker kunnskapen om personlig håndtering av psykiske lidelser; og 4) øker tilfredsheten med tjenesteleveringssystemet. Studien evaluerte følgende hypoteser:

Hypotese #1: Sammenlignet med kontrollpersoner på venteliste, vil de som deltar i WRAP-intervensjonen rapportere reduserte nivåer av psykiatriske symptomer.

Hypotese #2: Sammenlignet med kontrollemner på venteliste, vil de som deltar i WRAP-intervensjonen rapportere forbedrede, forbedrede følelser av myndiggjøring, håp, bedring, livskvalitet og funksjon.

Hypotese #3: Sammenlignet med ventelistekontroller vil de som deltar i WRAP-intervensjonen rapportere økte nivåer av sosial støtte.

Hypotese #4: Sammenlignet med ventelistekontroller vil de som deltar i WRAP-intervensjonen rapportere økt bruk av likemannstjenester, høyere tilfredshet med tjenestene og ha lavere totale servicekostnader.

Hypotese #5: Sammenlignet med kontroller vil de som deltar i WRAP-intervensjonen rapportere økt kunnskap om selvledelse av psykiske lidelser, inkludert å lage/bruke en WRAP-plan.

Hypotese #6: Det vil ikke være noen forskjell i sysselsettingsgraden for kontroll kontra intervensjonspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier inkluderte å ha diagnosen alvorlig psykisk lidelse og å oppleve alvorlig funksjonsnedsettelse i en eller flere livsroller. Alle studiedeltakerne fullførte telefonintervjuer på tre tidspunkter: studiestart (pre-intervensjon); 8 uker senere (umiddelbart etter intervensjon); og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart). Blindede intervjuere administrerte valide og pålitelige utfallsvurderinger som målte endringer i forsøkspersonens kunnskap om psykiske lidelser; følelsesmessig velvære; myndiggjøring; håpefullhet; livskvalitet og funksjon. Alle studiedeltakerne ble kompensert for sin tid ved hvert intervju. Alle WRAP-tilretteleggere var personer i bedring etter alvorlige psykiske lidelser som var sertifiserte og erfarne WRAP-tilretteleggere. Troskap til WRAP-pensum ble vurdert fortløpende gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • alvorlig psykisk sykdom som bekreftet av: 1) en Kessler Self-Report Measure (K-6) score på 13 eller høyere; og/eller 2) registrert som klient i det offentlige psykiske helsesystemet i delstaten Ohio.

Eksklusjonskriterier

  • ikke engelsktalende
  • ikke oppfyller kliniske kriterier for alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
WRAP består av 8 økter som varer i 2-½ time, samlet en gang i uken over en periode på 8 uker. Emner inkluderer: Introduksjon til WRAP, utvikle en velværeverktøykasse, lage en daglig vedlikeholdsplan, identifisere triggere, identifisere tidlige varselsignaler, administrere når ting går i stykker og kriseplanlegging. Kursene er interaktive, med forelesninger, spørsmål og svar, gruppediskusjoner og individuelle eller gruppeøvelser. Hver økt inkluderer en forelesning om gjenopprettingstemaer som selvtillit, endring av negative tanker til positive, kollegastøtte og livsstilsproblemer.
Atferdsmessig: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
WRAP består av 8 økter som varer i 2-½ time, samlet en gang i uken over en periode på 8 uker.
Ingen inngripen: Sammenligningsventelistegruppe
Deltakere som ble tildelt sammenligningsgruppen var i en forsinket behandlingstilstand der de fortsatte i offentlige tjenester som vanlig, men ble tilbudt sjansen til å delta i WRAP-grupper etter deres siste forskningsintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av psykiatriske symptomer ved å bruke Brief Symptoms Inventory (BSI)
Tidsramme: Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
BSI er et forskningsinstrument for selvrapportering av psykiske helsesymptomer (Piersma et al., 1994). Respondentene blir spurt om hvor mye de har vært plaget den siste uken av 53 symptomer på 9 dimensjoner med en 5-punkts svarskala som strekker seg fra ''ikke i det hele tatt'' til ''ekstremt''. Vi vurderte BSI Positive Symptom Score som fanger opp antall symptomer godkjent i en patologisk retning, som representerer det totale volumet av forskjellige symptomer rapportert å være tilstede i en hvilken som helst grad. Minimumsverdien er 0 og maksimal poengsum er 212, der høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
Håpefullhet
Tidsramme: Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
Håpefullhet måles ved State Hope Scale. Håpefullhet som et langtidstrekk på tvers av situasjoner vurderes via pasientens egenrapport ved bruk av en 12-punkts skala vurdert på en 4-punkts Likert-svarskala med alternativer som spenner fra "definitivt usant" til "definitivt sant" og summert til å produsere en totalskåre og sub-skala skårer. Minimumsverdien for denne skalaen er 12 og maksimumsverdien er 48. Høyere score indikerer bedre inntekt.
Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
Pasientens selvpåbud
Tidsramme: Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
Evnen til å ta til orde for seg selv hos helsepersonell vurderes via egenrapportering ved å bruke The Patient Self-Advocacy Scale, en 18-punkts skala med et 5-punkts Likert-svarsett som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Dimensjoner inkluderer pasientkunnskap, selvsikkerhet og potensial for bevisst ikke-etterlevelse av behandling. Verdiene varierer fra minimum 18 til maksimalt 90, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
Gjenoppretting fra psykisk sykdom
Tidsramme: Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
Dette utfallet måles ved hjelp av Recovery Assessment Scale (RAS). Recovery er et psykososialt utfall vurdert via pasientens egenvurderinger på en 41-punkts skala ved bruk av et 5-punkts Likert-Response-format som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Minimumsverdien for RAS er 41 og maksimum er 205, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Dimensjoner for bedring inkluderer personlig tillit og håp, vilje til å be om hjelp, mål- og suksessorientering, avhengighet av andre og ikke å bli dominert av ens psykiatriske symptomer.
Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)
Livskvalitet ble vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF). Miljøunderskalaen med 8 elementer ble brukt for vår studie. Respondentene vurderer deres opplevelse av 8 kvalitetsindikatorer de siste 2 ukene ved å bruke en 5-punkts Likert-svarskala. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40, med høyere poengsum betyr bedre resultater.
Studiestart (pre-intervensjon), 8 uker senere (post-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon (ca. 8 måneder etter studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0103
  • UIC WRAP Study (Annet stipend/finansieringsnummer: H133B050003)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere