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Prova controllata randomizzata della pianificazione dell'azione per il recupero del benessere (WRAP RCT)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Autogestione delle malattie mentali attraverso la pianificazione dell'azione per il recupero del benessere in Ohio

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia di un intervento standardizzato guidato da pari per insegnare le abilità di autogestione nel migliorare i risultati delle persone con una grave malattia mentale. L'intervento è noto come Wellness Recovery Action Planning o WRAP, co-sviluppato dalla dottoressa Mary Ellen Copeland. Il focus dell'indagine è se e come lo sviluppo di un piano individualizzato per una vita di successo: 1) riduca i sintomi psichiatrici; 2) migliora i risultati psicosociali come il recupero percepito, l'empowerment, l'autodifesa, il coping e il supporto sociale; 3) aumenta la conoscenza delle strategie di autogestione della malattia mentale personale; e 4) aumenta la soddisfazione per il sistema di erogazione del servizio. Lo studio ha valutato le seguenti ipotesi:

Ipotesi n. 1: rispetto ai soggetti di controllo in lista d'attesa, coloro che partecipano all'intervento WRAP riporteranno livelli ridotti di sintomi psichiatrici.

Ipotesi n. 2: rispetto ai soggetti di controllo in lista d'attesa, coloro che partecipano all'intervento WRAP riporteranno sentimenti migliorati di empowerment, speranza, recupero, qualità della vita e funzionamento.

Ipotesi n. 3: rispetto ai controlli in lista d'attesa, coloro che partecipano all'intervento WRAP riporteranno un aumento dei livelli di supporto sociale.

Ipotesi n. 4: rispetto ai controlli in lista d'attesa, coloro che partecipano all'intervento WRAP segnaleranno un maggiore utilizzo dei servizi tra pari, una maggiore soddisfazione per i servizi e avranno costi di servizio complessivi inferiori.

Ipotesi n. 5: rispetto ai controlli, coloro che partecipano all'intervento WRAP riporteranno una maggiore conoscenza dell'autogestione della malattia mentale, inclusa la creazione/utilizzo di un piano WRAP.

Ipotesi n. 6: non ci saranno differenze nei tassi di occupazione dei soggetti di controllo rispetto a quelli di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di ammissibilità includevano avere una diagnosi di grave malattia mentale e sperimentare una grave compromissione funzionale in uno o più ruoli della vita. Tutti i partecipanti allo studio hanno completato le interviste telefoniche in tre momenti: ingresso nello studio (pre-intervento); 8 settimane dopo (immediato post-intervento); e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio). Gli intervistatori in cieco hanno somministrato valutazioni dei risultati valide e affidabili che hanno misurato i cambiamenti nella conoscenza dei soggetti sulla malattia mentale; benessere emotivo; Potenziamento; speranza; qualità della vita e funzionamento. Tutti i partecipanti allo studio sono stati ricompensati per il loro tempo ad ogni intervista. Tutti i facilitatori WRAP erano persone in recupero da gravi malattie mentali che erano facilitatori WRAP certificati ed esperti. La fedeltà al curriculum WRAP è stata valutata su base continuativa durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età 18 anni o più
  • parlando inglese
  • grave malattia mentale confermata da: 1) un punteggio Kessler Self-Report Measure (K-6) di 13 o superiore; e/o 2) iscritto come cliente del sistema pubblico di salute mentale nello stato dell'Ohio.

Criteri di esclusione

  • non di lingua inglese
  • non soddisfa i criteri clinici per una grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione dell'azione per il recupero del benessere (WRAP)
Il WRAP consiste in 8 sessioni della durata di 2 ore e mezza, convocate una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane. Gli argomenti includono: introduzione al WRAP, sviluppo di una cassetta degli attrezzi per il benessere, creazione di un piano di manutenzione giornaliero, identificazione dei fattori scatenanti, identificazione dei primi segnali di allarme, gestione quando le cose si rompono e pianificazione delle crisi. I corsi sono interattivi, utilizzando lezioni, domande e risposte, discussioni di gruppo ed esercizi individuali o di gruppo. Ogni sessione include una lezione su argomenti di recupero come l'autostima, il cambiamento dei pensieri negativi in ​​positivi, il sostegno tra pari e i problemi dello stile di vita.
Comportamentale: Pianificazione dell'azione per il recupero del benessere (WRAP)
Il WRAP consiste in 8 sessioni della durata di 2 ore e mezza, convocate una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di liste di attesa di confronto
I partecipanti assegnati al gruppo di confronto si trovavano in una condizione di trattamento ritardato in cui continuavano nei servizi pubblici come al solito, ma veniva loro offerta la possibilità di partecipare ai gruppi WRAP dopo il loro colloquio di ricerca finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei sintomi psichiatrici utilizzando l'inventario dei sintomi brevi (BSI)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
Il BSI è uno strumento di ricerca sui sintomi di salute mentale del paziente (Piersma et al., 1994). Agli intervistati viene chiesto quanto sono stati infastiditi nell'ultima settimana da 53 sintomi su 9 dimensioni con una scala di risposta a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente". Abbiamo valutato il BSI Positive Symptom Score che cattura il numero di sintomi approvati in una direzione patologica, rappresentando il volume totale dei diversi sintomi segnalati per essere presenti a qualsiasi livello. Il valore minimo è 0 e il punteggio massimo è 212, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
Speranza
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
La speranza è misurata dalla State Hope Scale. La speranza come tratto intersituazionale a lungo termine viene valutata tramite l'autovalutazione del paziente utilizzando una scala di 12 item valutata su una scala di risposta Likert a 4 punti con opzioni che vanno da "decisamente falso" a "decisamente vero" e sommate per produrre un punteggio totale e punteggi di sottoscala. Il valore minimo per questa scala è 12 e il valore massimo è 48. Punteggi più alti indicano un reddito migliore.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
Autotutela del paziente
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
La capacità di difendere se stessi con gli operatori sanitari viene valutata tramite autovalutazione utilizzando la scala di autotutela del paziente, una scala di 18 elementi con un set di risposte Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le dimensioni includono la conoscenza del paziente, l'assertività e il potenziale per una consapevole non aderenza al trattamento. I valori vanno da un minimo di 18 a un massimo di 90, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
Recupero dalla malattia mentale
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
Questo risultato è misurato dalla Recovery Assessment Scale (RAS). Il recupero è un risultato psicosociale valutato tramite l'autovalutazione del paziente su una scala di 41 item utilizzando un formato di risposta Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il valore minimo per la RAS è 41 e il massimo è 205, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Le dimensioni del recupero includono la fiducia e la speranza personali, la disponibilità a chiedere aiuto, l'orientamento agli obiettivi e al successo, la dipendenza dagli altri e il non essere dominati dai propri sintomi psichiatrici residui.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)
La qualità della vita è stata valutata dal Quality of Life Brief Assessment dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF). Per il nostro studio è stata utilizzata la sottoscala dell'ambiente a 8 voci. Gli intervistati valutano la loro esperienza con 8 indicatori di qualità nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala di risposta Likert a 5 punti. Il valore minimo è 8 e il massimo è 40, con punteggi più alti significa risultati migliori.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 8 settimane dopo (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento (circa 8 mesi dopo l'ingresso nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

U.S. Department of Education
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith A. Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0103
  • UIC WRAP Study (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: H133B050003)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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