ドネペジルによる12週間の治療後の反復認知測定によって測定された認知機能の効果
2011年2月6日 更新者：AstraZeneca
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照並行計画多施設共同研究で、12週間後の従来の認知尺度への影響と関連したCogState検査の繰り返しで測定した認知機能への影響を調査
この研究の目的は、コンピュータ化されたテストバッテリーを使用した場合に、ドネペジルによるわずか 1 か月の治療後に認知能力に改善または測定可能な変化があるかどうかを判断することです。
1 か月後の結果を 3 か月後の結果と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
155
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- Research Site
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Quebec、カナダ
- Reearch Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Callao、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Lima
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Callao、Lima、ペルー
- Research Site
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Chojnice、ポーランド
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- Research Site
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Kalisz、ポーランド
- Research Site
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Pila、ポーランド
- Research Site
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Poznan、ポーランド
- Research Site
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Scinawa、ポーランド
- Research Site
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Sopot、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Roodepoort、南アフリカ
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDA基準に従ったADの可能性の臨床診断。
- 患者は適切な介護者と一緒に自宅または地域の住居で暮らす必要があります。 介護者は、患者のクリニック訪問に同行したり、患者の自宅での研究訪問に参加したりできなければなりません。
- 患者と介護者は、現地の言語を理解し、話し、読む必要があります。
除外基準:
- AD以外の重大な神経疾患または認知症（混合型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病など）。
- 出産の可能性のある女性
- 視覚または聴覚の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボカプセル、経口投与、84日間の治療
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アクティブコンパレータ：1
ドネペジル 5 mg (最初の 14 日間)、ドネペジル 10 mg (次の 70 日間)
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5 mg カプセル、経口、1 日 1 回、治療の最初の 14 日間
他の名前：
10 mg、経口、1日1回、残りの70日間の治療期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CogState コンピューター神経学的検査バッテリー
時間枠：TL。 25回中: 3～14日目に10回、36～42日目に5回、64～70日目に5回、92～97日目に4回、98日目に1回
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TL。 25回中: 3～14日目に10回、36～42日目に5回、64～70日目に5回、92～97日目に4回、98日目に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経心理検査バッテリー (NTB)
時間枠：TL。 5 回中: 1 ～ 2 日目の間に 1 回、3 ～ 14 日目の間に 1 回、36 ～ 42 日目の間に 1 回、64 ～ 70 日目の間に 1 回、92 ～ 97 日目の間に 1 回
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TL。 5 回中: 1 ～ 2 日目の間に 1 回、3 ～ 14 日目の間に 1 回、36 ～ 42 日目の間に 1 回、64 ～ 70 日目の間に 1 回、92 ～ 97 日目の間に 1 回
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アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
時間枠：TL。 5 回中: 1 ～ 2 日目の間に 1 回、3 ～ 14 日目の間に 1 回、36 ～ 42 日目の間に 1 回、64 ～ 70 日目の間に 1 回、92 ～ 97 日目の間に 1 回
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TL。 5 回中: 1 ～ 2 日目の間に 1 回、3 ～ 14 日目の間に 1 回、36 ～ 42 日目の間に 1 回、64 ～ 70 日目の間に 1 回、92 ～ 97 日目の間に 1 回
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床全体的印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：TL。 4 回中 1 回: 3 ～ 14 日目の間で 1 回、36 ～ 42 日目の間で 1 回、64 ～ 70 日目の間で 1 回、92 ～ 97 日目の間で 1 回
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TL。 4 回中 1 回: 3 ～ 14 日目の間で 1 回、36 ～ 42 日目の間で 1 回、64 ～ 70 日目の間で 1 回、92 ～ 97 日目の間で 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Malene Jensen、Study Delievery Director, AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月6日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。