L'effet de la fonction cognitive mesuré par des mesures cognitives répétées après 12 semaines de traitement par le donépézil
6 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée pour étudier l'effet sur la fonction cognitive mesuré par des tests CogState répétés en relation avec les effets sur les mesures cognitives traditionnelles après 12 semaines
Le but de cette étude est de déterminer s'il y a une amélioration ou un changement mesurable de la cognition après seulement un mois de traitement avec le donépézil lors de l'utilisation d'une batterie de tests informatisés.
Les résultats à un mois seront comparés aux résultats à 3 mois pour évaluer cela.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
155
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roodepoort, Afrique du Sud
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Quebec, Canada
- Reearch Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Chojnice, Pologne
- Research Site
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Gdansk, Pologne
- Research Site
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Kalisz, Pologne
- Research Site
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Pila, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Scinawa, Pologne
- Research Site
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Sopot, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Callao, Pérou
- Research Site
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Lima, Pérou
- Research Site
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Lima
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Callao, Lima, Pérou
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de MA probable selon les critères NINCDS-ADRDA.
- Le patient doit vivre avec un soignant approprié à domicile ou dans un logement communautaire. Un soignant doit être capable d'accompagner le patient lors de visites cliniques ou d'assister à des visites d'étude au domicile du patient.
- Le patient et le soignant doivent comprendre, parler et lire la langue locale.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante ou démence autre que la MA, par exemple, démence mixte, démence frontotemporale et maladie de Parkinson.
- Femmes en âge de procréer
- Troubles visuels ou auditifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Capsule placebo, voie orale, 84 jours de traitement
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Comparateur actif: 1
Donépézil 5 mg (14 premiers jours), Donépézil 10 mg (70 jours suivants)
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Capsule de 5 mg, par voie orale, une fois par jour, les 14 premiers jours de traitement
Autres noms:
10 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant les 70 jours de traitement restants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Batterie de tests neurologiques informatisés CogState
Délai: Tél. de 25 fois : 10 fois entre les jours 3 à 14, 5 fois entre les jours 36 à 42, 5 fois entre les jours 64 à 70, quatre fois entre les jours 92 à 97, 1 fois le jour 98
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Tél. de 25 fois : 10 fois entre les jours 3 à 14, 5 fois entre les jours 36 à 42, 5 fois entre les jours 64 à 70, quatre fois entre les jours 92 à 97, 1 fois le jour 98
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Batterie de tests neuropsychologiques (NTB)
Délai: Tél. de 5 fois : Une fois entre les jours 1 et 2, Une fois à tout moment entre les jours 3 à 14, Une fois à tout moment entre les jours 36 à 42, Une fois à tout moment entre les jours 64 à 70, Une fois entre les jours 92 à 97
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Tél. de 5 fois : Une fois entre les jours 1 et 2, Une fois à tout moment entre les jours 3 à 14, Une fois à tout moment entre les jours 36 à 42, Une fois à tout moment entre les jours 64 à 70, Une fois entre les jours 92 à 97
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Échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: Tél. de 5 fois : Une fois entre les jours 1 et 2, Une fois à tout moment entre les jours 3 à 14, Une fois à tout moment entre les jours 36 à 42, Une fois à tout moment entre les jours 64 à 70, Une fois entre les jours 92 à 97
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Tél. de 5 fois : Une fois entre les jours 1 et 2, Une fois à tout moment entre les jours 3 à 14, Une fois à tout moment entre les jours 36 à 42, Une fois à tout moment entre les jours 64 à 70, Une fois entre les jours 92 à 97
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: Tél. de 4 fois : Une fois à tout moment entre les jours 3 à 14, Une fois à tout moment entre les jours 36 à 42, Une fois à tout moment entre les jours 64 à 70, Une fois entre les jours 92 à 97
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Tél. de 4 fois : Une fois à tout moment entre les jours 3 à 14, Une fois à tout moment entre les jours 36 à 42, Une fois à tout moment entre les jours 64 à 70, Une fois entre les jours 92 à 97
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- D2285M00010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .